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協會舉辦美國FDA 510(k)及QSR820課程培訓班
時間:2019-10-27 15:49發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:748

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隨著我國醫療器械行業的快速發展,特別是行業交流的日益頻繁,醫療器械出口美國的需求越來越強烈。為適應形勢的要求,廈門市醫療器械協會于2019年10月25日與協會會員單位——深圳市卓遠天成咨詢有限公司在廈門君泰酒店聯合舉辦了為期一天的“美國FDA 510(k)及QSR820課程培訓班”。本次培訓班由協會黃玉琳秘書長主持,深圳市卓遠天成咨詢有限公司付宏濤老師授課,共有六十多位學員參加了培訓。這次培訓,協會還為每家會員單位提供了一個免費的培訓名額,以回饋廣大會員單位長期以來對協會工作的大力支持。

培訓課程分為上午、下午兩個半場:上午付老師主要講解了FDA相關的法規、510(k)的內容、FDA510(k)新的評審流程和關注點等;下午付老師則主要講解QSR820的相關背景和主要關注要點、審核常見問題及應對等,并進行了答疑,課程內容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出。經過付老師深入淺出的講解和共同研討,學員們對美國醫療器械法規有了一個更清晰更立體的認識。授課過程中,學員們積極提問,向付老師請教在實際工作中遇到的問題,付老師一一地詳細解答。

課程結束后,學員們對本次培訓班的課程安排、課程內容及培訓組織、后勤服務等給予了高度的評價,本次培訓班達到了預期效果。

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                        廈門市醫療器械協會黃玉琳秘書長主持開班儀式


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                        深圳市卓遠天成咨詢有限公司付宏濤老師授課


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                                                                      學員們積極主動提問    

  

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                                         付宏濤老師答疑


                                                                 

                                                                                                                     廈門市醫療器械協會

                                                                                                                       20191026

 

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