INVITATION LETTER 邀請函

MDSAP以及巴西醫療器械

法規專場研討會

主辦單位：廈門市醫療器械協會

承辦單位：必維集團認證部

2020年8月12日

培訓主題

培訓主題：

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”，MDSAP認證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。以上五國監管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業可以減少對應不同監管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾。MDSAP的出臺，使審核過程國際標準化，減輕了生產企業的負擔。

五國之一的巴西作為金磚五國的成員，近年來對醫療器械進口的需求逐年增加；而中國醫療器械產品對巴西的出口也迅猛增長，成為我國醫療器械產品出口的重要增長點。近兩年即便由于巴西貨幣大幅度貶值，以美金計價的總進口貨值看起來有輕微下降，實際上本土在對進口的支出仍然有較大增長。

與歐盟、北美不同，巴西對醫療器械進口實施認證+注冊的模式，其中ANVISA注冊是醫療器械產品進入巴西市場的關鍵。由于巴西政府要求注冊只能由巴西公司申請和持有，大部分客戶不得不將自己的產品在巴西市場的控制權拱手讓給經銷商，失去了對自身利益的保障。

實際上先行者們通過多年的摸索已經找到一條更加符合海外生產商的途徑，可以充分把握市場，遴選最合適的經銷商。為此，必維認證攜手廈門市醫療器械協會，邀您共享巴西醫療器械法規的要求和注冊流程，歡迎參加！

培訓內容：

  √  巴西醫療器械監管機構及相關法律法規；

  √  分類及注冊流程； 

  √  MDSAP五國醫療器械單一審核程序介紹；

  √  MDSAP審核內容七大模塊介紹 

講師簡介：講師 

?  張一樞  BV必維認證大中華區醫療器械產品經理，擁有18年全球產品認證和醫療法規注冊經驗。自2009年起開始著手巴西InMetro認證服務，并為客戶提供ANVISA注冊輔導，熟悉巴西市場對醫療器械的各項要求，已協助多家企業完成巴西市場準入。

           ?  亓延明  精通各國醫療器械法規和醫療器械體系。曾擔任美國美聯實業(Medline Industry)供應商質量經理、美國通用電氣醫療集團（GE）全球              質量審核經理、施實耐格實業的質量總監、英維康質量總監等，亓老師同時也是美國AAMI的成員，參與了ISO 11137的編輯工作。

會議信息會議信息

會議信息：

- 時間：2020年8月26日 14:00-17:00 (13:30 簽到)；

- 地點：廈門市，具體地點待定（培訓前五天發郵件通知）；

- 費用：協會會員單位每家免費2個名額；非會員單位收費標準為500元/人。

  - 匯款方式：

   戶  名：廈門市醫療器械協會

   開戶行：工行美仁宮支行

   帳  號：4100021309200047971

   繳費后請將電匯收據復印件發郵件至協會郵箱予以確認。

請各單位于2020年8月21日之前，將報名回執表發至協會郵箱。

協會郵箱：ylqx68@163.com；協會電話：18950120687、0592-5635883。

 名回執

 報名回執：

會議聯絡人：吳小姐

電話：0592- 2039225 / 18918153884