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讓每一位疑似病例都能盡快確診!華大基因新型冠狀病毒檢測試劑盒獲國藥監局應急審批!
時間:2020-01-26 17:28發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:477
2020年1月26日,國家藥品監督管理局應急審批通過4家企業4個新型冠狀病毒檢測產品。其中,華大集團(下稱“華大”)旗下的華大基因和華大智造2家公司的2個產品——新型冠狀病毒檢測試劑盒和DNBSEQ-T7測序系統,雙雙正式通過了國家藥監局應急審批程序,成為首批正式獲準上市的抗擊疫情的檢測產品。

來自華大的首批10萬人份試劑盒將馳援疫情檢測一線,另緊急追加生產20萬人份試劑盒,積極響應國家進一步擴大新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑供給能力,全力服務疫情防控需要。

另據悉,根據最新部署,武漢市衛健委已于昨日指定華大為此次新冠肺炎病原檢測的專業機構,這也將極大提升當地新型冠狀病毒的檢測及診斷能力。


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國家藥品監督管理局官網截圖


基于宏基因組測序的檢測試劑盒優勢顯著


爭分奪秒防控疫情,此次華大獲批新冠肺炎檢測產品包括旗下華大基因兩款新型冠狀病毒檢測試劑盒及分析軟件,以及旗下華大智造DNBSEQ-T7測序系統。上述產品的上市,有望進一步擴大新型冠狀病毒核酸檢測試劑供給能力,提升我國新型冠狀病毒疫情防控能力,全力滿足疫情防控需要。

兩款試劑盒中,一款基于RT-PCR技術的快速檢測試劑盒(新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—熒光PCR法),可實現3個小時內快速檢測;另一款則是基于宏基因組測序檢測試劑盒(新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—聯合探針錨定聚合測序法),能夠鑒別診斷包括新冠狀病毒在內的其他冠狀病毒和呼吸道病原的感染,實現病毒序列快速檢測。


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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒—熒光PCR法


通過RT-PCR加上宏基因組檢測兩個檢測方法結合,可更快、更全面覆蓋2019-nCoV病毒檢測,并監測新型冠狀病毒在傳播過程中可能會發生的變異。獲批試劑盒將會發往各地醫院、疾控中心和出入境檢驗檢疫局,用于測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。

和兩款試劑盒及分析軟件一同獲批的DNBSEQ-T7測序系統,是目前全世界日通量最高的測序儀,它能在6小時內完成SE50測序,每次運行樣本檢測通量達到128樣本,每個樣本可獲得100M以上數據產出,確保高準確度檢測,并提供進一步病毒演變分析數據支持。


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華大智造超高通量測序儀DNBSEQ-T7


全面調動產能  10萬人份試劑盒成品馳援疫情檢測一線


目前,華大基因已儲備10萬人份新型冠狀病毒快速檢測試劑盒成品,該批試劑盒成品將緊急供給以武漢為重點的全國各地使用,應對疫情。

此外,華大基因已緊急追加生產20萬人份試劑盒,并新儲備30萬人份的試劑盒原料。目前,試劑盒日均產能已達到5萬人份,并將根據疫情發展需要快速提升。

春節期間,華大已快速成立了應急指揮部,安排人員專職負責生產、質量、儲運方面的監控和應急值守,開足馬力、全力以赴保障檢測試劑盒的生產和供應,以盡快讓武漢及全國的疑似病例都能在第一時間使用試劑盒,并在到樣后3小時出檢測結果,從而大幅降低疫情蔓延。華大武漢、深圳、天津等各地團隊均已隨時待命,為疫情一線防控提供最快響應。

據悉,華大目前已向包括武漢地區在內的全國各地共投放試劑盒約4萬人份,其旗下公司華大基因于24日率先宣布向武漢捐贈1萬人份新型冠狀病毒檢測試劑盒,以馳援武漢當地新冠肺炎防控。

同時,華大也已在武漢緊急布局2臺華大智造超高通量測序儀DNBSEQ-T7。作為超高通量測序儀,T7搭載自動化樣本制備系統,有望解決檢測瓶頸,進一步提升送檢樣本的檢測效率,對武漢疫情的科學臨床防控提供強有力的技術支撐。

目前,已有數十家機構使用華大基因生產的試劑盒。在全力滿足國內檢測需求的同時,華大還與文萊衛生部、泰國公共衛生部、尼日利亞國家醫學研究中心(NIMR)、南非國家衛生實驗局國家傳染病研究所(NICD)、中國香港和臺灣地區的相關機構,達成“新型冠狀病毒試劑盒”的供應和其他病原監測方面的合作。

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