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如何完成一家醫用口罩生產型企業的建立
時間:2020-02-14 22:24發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:602

引言:近期,由于新冠肺炎病毒,全國出現防疫物品(如:一次性醫用口罩)的緊缺,各地都是一罩難求的狀態。對此,也出現了很多企業或個人都想成立醫用口罩的生產公司,來提升國內產量,幫助大家解決燃眉之急。但對于如何成立一家合法合規的醫用口罩企業,就困擾了大家前進的步伐。我司也在近半個月接到近50多個咨詢電話,了解其流程和難點。由于他們缺乏醫療器械生產的經驗,對此我們也是竭盡全力的幫扶解答。

國醫械華光認證(廣東)有限公司,已經在多省地區取得了成功案例,可以做到全過程輔導,尤其是在企業體系建立、潔凈車間驗證、產品注冊文件編制、生產許可證的申辦方面,我司擁有多家一次性醫用口罩的成功經驗,可保障企業快速、便捷、合規的通過體系核查、完成產品注冊、獲得生產許可證書。但為更廣的普及,我司由總經理袁西西牽頭,攜公司工程師連夜撰文起草了以下文章,望可盡我司勉力,以助欲成立醫用口罩生產企業的您們。


如何完成一家醫用口罩生產型企業的建立


口罩的分類


主要分為兩類:醫用和非醫用口罩。

(此文只針對醫用口罩做介紹,非醫用口罩不做贅述)

醫用口罩屬于醫療器械Ⅱ類產品,一般分為:


01
普通醫用口罩

   用于普通環境下的一次性衛生護理,或者致病性微生物以外的顆粒,如花粉等的阻隔或防護,但對致病性微生物的防護作用比較有限。適用標準為YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》。


02

醫用外科口罩 

      用于有體液、血液飛濺的環境里,如醫院手術室、實驗室。安全數相對較高,對于細菌,病毒的抵抗能力較強,也可用于防流感。適用標準為YY 0469-2011《醫用外科口罩》。


03

醫用防護口罩 

      一般用于有呼吸道傳染病的環境里,可過濾空氣中的微粒,阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的污染物,對非油性顆粒的過濾效率可達到95%以上,是一種密合性自吸過濾式防護用品,同時也是一次性使用產品。適用標準為GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。



醫用口罩市場準入方式及分析

A . 按照Ⅱ類醫療器械注冊方式,完成體系核查、產品注冊、生產許可后合法合規的進行產品的市場及銷售。此為最正規方式,后續可以在證書有效期內銷往國內政府采購、醫院采購、市場個人零售均可。

B . 疫情期間,防疫應急產品進行醫療器械產品備案方原來未生產醫用口罩的企業,想進行醫用口罩的生產和銷售,本應按照Ⅱ類醫療器械注冊方式,如企業生產環境符合要求,生產能力達到標準。在此特殊時期,藥監局可接受企業憑當地工信部門批準同意后,按照Ⅰ類醫療器械產品備案,準許其生產和銷售。此方式為部分地區特殊政策,據知廣東省、江蘇省已出臺以上綠色通道,其余地區暫未得知有此可行方式。另此方式有一個問題提醒大家,獲得的Ⅰ類備案資質,有效期只能在疫情期間,過后則失效。若想繼續合法合規生產和銷售,需重新按照Ⅱ類醫療器械產品注冊后方可。

C . 出口產品轉內銷方式,各地藥監局相繼都發布了出口醫療器械轉內銷的政策,對通過歐盟CE和美國FDA認證的醫用口罩企業,未辦理國內注冊和生產許可的,可通過綠色通道,快速獲得市場準入,在疫情期間國內合法銷售。


準入方式的分析:


準入方式

準入前提

準入周期

有效期


利弊描述

Ⅱ類注冊

任何企業

最長

五年

難度最大、周期最長,但現今疫情期間,各地藥監局都出臺了加快審批注冊政策,時間較于正常Ⅱ類注冊,大大縮短。而且是最正規的方式,獲得證書后,5年時間有效,均可在醫療器械市場合法合規銷售。

Ⅰ類備案

獲得工信部批準

居中

疫情期間

暫時只有廣東省、江蘇省可進行備案,且需在獲得工信部批準后,具備符合醫用口罩生產要求的前提下,通過Ⅰ類醫械備案才能獲得短期疫情期間內的生產和銷售資質。過后則自動失效,依然需走Ⅱ類注冊流程,方可在后續合規生產、合法銷售。

出口轉內銷

通過CE或FDA

最快

疫情期間

是目前最快的準入方式,但企業要提供該產品已獲得CE或FDA認證有效證書,方可在疫情銷售于國內市場。疫情過后,則失去此產品銷售的合法合規性。


       總而言之,企業或個人想建廠進行醫用口罩的生產,務必要根據自身的實際情況,選擇最合適的市場準入方式。

       以下只對按照Ⅱ類醫療器械注冊的方式,給大家做相應分享,細說整個流程。


醫用口罩可以合法合規生產和銷售的流程

選取合適的公司場地

1

A、該場地是合法合規的,可以提供相應租賃合同、房產證明。記住:租賃合同和房產證明要一致,且可以精確到具體的場地門牌號的最小單位(如:XX省XX市XX縣/區/鎮XX路XX棟/號/層XX單元/室/間),因為后續注冊核查及獲得證書后的日常監管都是強制要求具體門牌號,否則不合規。



B、該場地的性質要求屬于工業用地性質。



C、由于一次性醫用口罩,最終是以無菌狀態提供和交付客戶使用端,所以其生產環境必須屬于無塵無菌潔凈車間。因此,建議選擇場地,樓層層高最好是4.5~4.8米,便于后續潔凈車間施工的空調設備安裝,可大大節省自身成本預算。其次是場地周邊最好無化工廠、水泥廠等粉塵多的環境,且最好周邊無廢氣污染嚴重和鮮花密集的區域,因為粉塵、廢氣、花粉等外界因素,會被吸入潔凈車間的氣體循環系統,大大導致后續潔凈車間的持續維護成本,且污染嚴重的周圍環境,對于后續注冊現場體系核查,也會存在不通過的隱患。



D、另外就是要考慮兩個因素,其一潔凈車間排放的污水,最好場地有直接可以接入排污系統的渠道。其二是一次口罩最終的無菌狀態,一般是通過EO(環氧乙烷)滅菌形式完成,但EO氣體是有毒性,所以后續EO氣體的排放及滅菌后產品的解析期間排放的殘余EO氣體,都需要有合理的排放口。注意,排污和排放有毒氣體都涉及到環保問題,企業要提前考慮。



E、場地面積,一般場地面積主要還是要根據以下幾個方面綜合考慮,一是后續公司規劃的日產量/月產量,二是后續采購生產、檢驗設備的尺寸規格,三是公司后續的發展規劃是否存在擴大產量、擴充產品等方面統籌計劃而最終確定。建議預留大一些,因為潔凈車間一旦裝修完成,再進行改造,成本和難度都是非常大的。


成立企業

2

如需合法合規的生產和銷售醫用口罩,首先必須成立一家醫療器械公司,獲得相應的公司工商注冊、稅務登記等前期流程辦理。注意,公司的營業范圍必須包括醫療器械的制造、零售或批發(具體營業范圍內容根據每個地區公司工商營業范圍核定要求執行)。


人員的合理配置

3

建議企業最少配置專職人員不少于8人,如下崗位人員必須要存在。可進行兼任,但生產部負責人和質量部負責人堅決不可以兼任。且所有人員需進行任命,形成任命書。


A、企業負責人:可以是法人代表,也可是法人代表委任某人。


B、管理者代表:大專或以上學歷,醫療相關專業或電子和機電一體化專業,具備ISO13485:2016內審員證書或GMP初級專員證書。


C、技術部負責人


D、質量部負責人


E、生產部負責人


F、 物料部負責人


G、市場部負責人


H、綜合部負責人


 I 、專職檢驗員


 J、 產品放行人

 

 K、不良事件上報人

4、生產車間的裝修
A、設計

一次性口罩公司環境,分為車間的潔凈環境(特殊要求的環境)和非車間的干凈環境(日常環境)。車間一般分為:實驗室、倉庫、功能間、生產線、檢驗間、包裝間等布局。而潔凈環境,往往會涉及到:空氣系統、制水系統、滅菌系統等等。所以建議,企業設計潔凈環境車間,最好是選擇有無菌類產品、IVD產品、藥品等產品潔凈環境車間設計經驗的個人或公司來執行設計工作。

B、設計確認和備案

往往設計者或公司是根據以往經驗和個人習慣進行設計規劃的,但作為企業方,要充分考慮日后適宜性和使用便捷性,所以企業要結合自我的實際情況和需求進行多次確認。確認合理之后,進行當地藥監監管部門的設計核查及備案。

 C、裝修施工

車間的裝修施工,一般分為全包式或半包式,全包則是施工和材料及潔凈車間設備設施全部委托。半包則是施工委托,設備、設施、材料自我選購。如選擇全包式,建議企業可再找尋一家施工監理公司參與,或委托后續的注冊輔導公司參與,此可規避施工方與設計方的差異。

D、生產、檢驗設備的采購及安裝

根據企業選配的生產設備、檢驗設備,在車間裝修封閉之前進場(但先不安裝)。因為有些設備尺寸規格大,如車間裝修封閉了,則可能無法進場,導致問題。而設備最終的安裝調試,則要在車間完全裝修后開始,避免由于裝修過程導致的損壞、臟污等問題。設備公司安裝調試過程,建議企業自身相關部門負責人參與學習,最好再將此形成培訓記錄,留于人員設備操作上崗培訓記錄。

備注:由于疫情期間,設備工廠復工不能及時,所以相應的生產、檢驗設備購買比較困難,且費用高(需先支付購買費用)、周期長(據悉交付周期都長達最快45天)。

 E、潔凈車間檢驗

委托第三方具備CNAS資質的檢驗公司,出具的環境檢驗報告。結果一定要符合設計要求和產品要求。



建立GMP體系

5

醫療器械GMP體系,是企業的質量管理體系,是產品注冊過程中必須要符合要求的體系,會存在注冊過程的體系現場核查。包括以下:


A、一級文件:質量手冊。

B、 二級文件:程序文件。

C、 三級文件:指導文件。

D、 四級文件:記錄表格。



備注:GMP體系文件分為四階文件,每個企業都要既結合法規、標準要求,又能以自身實際情況的適宜性和可用性考慮,建立企業的合理合規的體系文件。


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潔凈車間驗證文件

6

是驗證潔凈車間各方面是否可以符合要求的文件。包括以下:



A、滅菌驗證。

  B、純化制水驗證。

  C、空調系統驗證。

  D、壓縮空氣驗證。

  E、潔凈室人員上限驗證。

  F、人員消毒驗證。

   等等方面驗證。




產品設計開發

7


  A、設計開發要符合產品相關標準。(相關標準比較多,無法一一羅列,如有需要,可聯系我司人員,采用郵件發送形式提供給需求方)




 


  B、要根據設計開發策劃、輸入、輸出、確認、驗證、轉換的流程執行全過程。



  C、要保留全過程的開發記錄和文件,形成設計開發文檔。


小批量試產

8

A、各部門都要各司其職,執行技術部相關要求,進行試產流程。



B、各部門都要保留相關文件和記錄,如:采購記錄、供應商資料、原材料檢驗記錄、生產記錄、產品檢驗記錄、倉庫出入賬記錄、文件受控下發等記錄。最終統一收集形成產品試產報告。



C、小批量試產是驗證生產環境、檢驗能力、物料配件適宜性等各方面與設計方案是否合適的一個過程。如都達到要求,小批量試產的產品就能當作樣品做注冊送檢。

備注:不同類型的醫用口罩,原材料仍存在部分差異,所以此文我司不列明原材料清單,如有需求,可聯系我們,我方會針對性的提供給需求方。另外。疫情期間原材料也是緊缺物資,企業要提前尋找到合適的供應商。


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產品送檢

9

       根據每個地區省醫療器械檢測所要求,編制送檢資料(如:產品技術要求、產品使用說明書、產品生產工藝流程圖等等文件),提供符合要求的樣品(樣品要符合一致性),送往有檢驗能力和資質的檢測所進行產品注冊檢驗工作。

跟進檢驗

10

       對接實驗室工程師,及時跟進檢驗工作,處理產品問題或送檢資料問題。

編制產品注冊文件

11

根據每個省/自治州藥監局的要求,匯編整體產品注冊資料,一般包括以下:



A、申請表;

B、證明性文件;

C、醫療器械安全有效基本清單;

D、產品綜述資料;

E、產品研究資料;

  F、生產制造信息;

G、產品臨床評價資料;

H、產品風險分析資料;

I、產品說明書和最小銷售單元的標簽;

 J、產品技術要求;

K、產品注冊檢驗報告;

L、符合性聲明;




編制產品注冊文件

12

提交注冊文件,獲得受理,然后申報體系現場核查(需提交:體系內部審核報告、管理評審報告、企業體系自查報告等文件)。


13

完成現場體系核查,獲得通過。

14

完成注冊發補問題的關閉。

15

通過注冊審評,證書批準

16

申辦生產許可證,根據不同地區藥監局要求,提供相應的文件。

17

完成生產許可證的現場核查工作,獲得通過。

18

取得生產許可證后,就可以合法合規的正常進行產品的生產和市場銷售。




備注:由于現今是新冠肺炎病毒防控期間,一次性醫用口罩作為防疫緊缺物品,所以基本上各省藥監局都相應出臺了各類政策,加快注冊檢驗、加快注冊審批、加快生產許可申辦等等方面的支持。
(具體政策請查詢當地省藥監局官網)





對于以上關于各地藥監局政策、產品標準、體系輔導、產品注冊、生產設備、原材料廠家等方面,如有需求或幫助,請致電我司。


聯系人:

袁西西  13727083549

何衛平  13536510113


地址:廈門市思明區湖濱四里64號湖光大廈第五層D單元之一 郵編:361000

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