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我國組織重塑及再生性醫療器械發展概述
時間:2020-04-15 11:12發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:541

  再生醫學及組織工程涉及的醫療器械一般有三種,第一種是包含細胞、生長因子、支架材料三要素的真正意義的組織工程醫療產品;第二種是添加生長因子的支架材料;第三種是作為組織工程支架單獨使用的生物材料。在我國,上述前兩種醫療器械一般按照藥械組合產品管理,第三種按照醫療器械管理,本文著重介紹第三種,即組織重塑及再生性醫療器械。該類醫療器械利用宿主自身組織重塑和再生原理實現對患者組織器官缺損的修復,能夠解決現階段用常規醫療器械難以解決的臨床問題,具有顯著的臨床應用價值。

       近年來,已有多個組織重塑及再生性醫療器械獲批上市,包括神經修復材料、人工角膜基質、疝修補片、硬腦(脊)膜補片、肛瘺修復材料等,其中部分醫療器械作為國內首創產品通過或進入創新醫療器械特別審查程序。

神經修復材料

       神經修復材料有豬周圍神經細胞外基質、經脫細胞處理的同種異體周圍神經、殼聚糖、甲殼素等生物來源材料,也有聚乙醇酸、DL-丙交酯與己內酯共聚物等合成材料,一般為管狀結構,適用于周圍神經損傷或缺損修復。

       目前,醫用人工神經移植物和神經套接管2個產品已進入創新醫療器械特別審查程序,均處于在審階段。申請人宣稱的產品創新點在于該產品可根據周圍神經再生的原理,模擬神經結構,作為引導施旺細胞遷移和神經軸突生長的橋梁和通道,為神經斷端的修復提供良好的再生保護空間。

人工角膜基質

       人工角膜基質取材于豬眼角膜,經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成。人工角膜基質是豬眼角膜的細胞外基質,由前彈力層和部分基質層構成,主要成分為膠原蛋白,適用于治療未累及全層的角膜潰瘍。

       目前有脫細胞角膜基質、脫細胞角膜植片、人工角膜等4個產品通過創新醫療器械特別審查程序獲批上市,產品創新點在于角膜基質細胞遷入和增殖可逐漸使角膜植片宿主化,促進產生細胞外基質,一定程度上形成患者自身角膜基質組織,從而對原病損部位進行重塑。

脫細胞結膜基質

       脫細胞結膜基質取材于豬眼結膜,經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成,由天然結膜的纖維層和結膜下組織構成,主要成分為膠原蛋白。該產品適用于眼表上皮和結膜缺損的修復。

       脫細胞結膜基質領域目前有1個產品進入創新醫療器械特別審查程序,還未申報注冊,申請人宣稱的創新點在于該產品作為眼表上皮和結膜缺損的替代物,可引導基質膠原蛋白合成及上皮細胞再生修復。

疝修補片

       疝修補片產品種類較多,有用豬小腸黏膜下層、同種異體真皮等生物源膜材料制備的疝修補片,也有用乙交酯與三亞甲基碳酸酯共聚物等可吸收合成高分子材料制備的疝修補片。適用于對各類疝和腹壁缺損的修復。

       目前有復合疝修補片和生物疝修補片2個產品進入創新醫療器械特別審查程序。前者已獲批上市,以L-丙交酯、己內酯共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料,采用靜電紡絲技術制成,其創新點在于產品的比表面積大且具有親水性,有助于宿主自體創傷愈合因子和細胞的趨化黏附,可促進材料自身的降解和機體缺損組織的修復,有助于機體組織恢復正常結構和功能;后者還未申報注冊,該產品由豬基底膜和小腸黏膜下層復合制成,申請人宣稱的產品創新點為該產品植入人體后,可誘導內源性組織再生修復組織缺損,降低產品植入后血清腫、發熱等的發生率。

吻合口加固修補片

        吻合口加固修補片由脫細胞豬小腸黏膜下層基質材料與背襯材料經牽引線縫合,適用于加固吻/縫合處組織、止血和防漏氣。申請人宣稱的產品創新點為該產品降解時可誘導組織修復,吻合口加固修補片置于組織和鈦釘之間,使組織斷面均勻受壓,分散釘孔處應力,提高吻/縫合處抗撕裂強度、爆破強度。

硬腦(脊)膜補片

        硬腦(脊)膜補片的材料包括從牛跟腱提取的膠原蛋白、牛脫細胞真皮基質、經過靜電紡絲技術處理的聚乳酸和明膠、脫細胞處理的豬小腸黏膜下層組織、乙醇酸-乳酸-己內酯共聚物等。適用于硬腦(脊)膜修復和替代。

肛瘺修復材料

       肛瘺修復材料由豬小腸黏膜下層組織、同種異體真皮經脫細胞工藝處理制備。適用于肛瘺修復。

       近年來,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在對組織重塑及再生性醫療器械的審評過程中積累了一定經驗,但同時也發現了一系列與該類醫療器械安全有效性評價相關的難題,例如如何評價誘導組織再生性能、如何表征體內組織重塑微環境等。如何科學地評價組織重塑及再生性醫療器械的安全性和有效性宜作為醫療器械監管科學和審評科學的重點項目,進一步開展研究。(作者單位:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心)

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科研現狀

       “ 生物醫用材料研發與組織器官修復替代”是“十三五”期間科技部列出的國家重點研發計劃重點專項之一,圍繞各類創新性組織重塑及再生性醫療器械的研發展開科技攻關。

       組織重塑及再生性醫療器械具有與人體組織細胞外基質相仿的微孔結構,植入人體后可作為組織工程支架為宿主細胞的黏附、增殖、分化、遷移提供空間或路徑。組織重塑及再生性醫療器械的材料隨著時間逐漸降解,宿主組織同時逐漸重塑/再生,兩者速率具有匹配性。在組織缺損部位細胞、生物因子、應力條件共同構建的組織微環境中,自體細胞外基質沉積,新生血管沿沉積基質長入支架并形成血供,缺損組織完成重塑及再生。

       2020年1月,科技部面向材料、生物醫藥與生命健康等領域,開展國家重點研發計劃“十四五”重大研發需求的征集工作。中國工程院關于“十四五”期間生物材料領域的專家咨詢報告已對組織重塑及再生性醫療器械的科研需求提出相關建議,希望就有關基礎和應用問題立項并開展研究。

 

來源:中國醫藥報

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