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國際醫療器械法規與質量管理高級人才研修班
時間:2016-04-07 10:19發布者:互聯網瀏覽量:1032

國際醫療器械法規與質量管理高級人才研修班

――重量級講師陣容出爐暨優惠政策大放送!

 

國家食品藥品監督管理總局高級研修學院與UL共同舉辦的《國際醫療器械法規與質量管理高級人才研修班》報名活動正在如火如荼的進行中。自活動公布至今,有不少業內人士來電咨詢此次活動的優惠政策以及專家講師的詳細信息。為了回饋大家的熱情,經國家食品藥品監督管理總局高級研修學院與UL共同商榷,特推出以下優惠政策,以便將此次“盛宴”的精髓惠及更多有識之士。同時隆重推出國內外專業講師的“大咖秀”,讓學員們有機會與相關領域的國內外領軍人物及標委會專家共同深入剖析法規要求及分享實戰經驗!

 

優惠政策:

1、同一公司2人或以上報名,每人可享9折優惠

2、推薦他人成功報名交費,推薦人享9折優惠(推薦人的優惠原則上不超過被推薦人報名費的10%

3、符合優惠政策1或者2,并且是報名至少一期以上課程,可將九折優惠兌換為20162017年度UL或者高研院與UL合辦的任何課程的單日聽課券(有特別說明的除外)。

 

報名即將于410日截止。本研討班實行小班制,名額有限,額滿為止,欲參加者請抓緊報名。

 

報名費用(含6%增值稅):

全套課程學費:人民幣39,200

單期課程學費: 人民幣11,000

單門課程學費:人民幣2,500

培訓證書:

學員修完全套課程并考核合格,可獲得國家食品藥品監督管理總局高級研修學院和美國UL公司(UL LLC)共同頒發的合格證書,以及國家人力資源和社會保障部“國家專業技術人才知識更新工程培訓證書”。研修班也接受單課或單期報名,單課或單期考核合格將頒發課程培訓證書。

 

部分專家講師“大咖秀”

 

王寶亭

中國藥品管理研究會副秘書長

醫療器械監管研究專業委員會主任委員

國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司原司長

曾任醫療器械法規亞洲協調會議(Asian Harmonization Working Party簡稱AHWP)主席

 

岳偉

畢業于上海市第二工業大學,工學學士。長期從事于醫療器械工業生產的科研、管理。曾經擔任上海醫用核子儀器廠技術副廠長、上海醫用激光儀器廠技術副廠長;上海市醫藥管理局綜合處副處長;上海市食品藥品監督管理局辦公室副主任、信息中心主任;上海市食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長。

現受聘為:上海醫療器械行業協會法務咨詢顧問;

國家食品藥品監督管理總局高級研修學院客座教授;

上海醫療器械高等專科學院客座教授;

 

朱學軍

生物醫學工程博士,現任中國醫療器械有限公司副總經理,是醫療器械經營質量管理規范(GSP)的起草負責人。朱博士歷任中國醫療器械行業協會常務副會長、中國醫療器械工業公司技術總監、格林柯爾(中國)公司高級總裝助理及總后衛生裝備研究所室副主任的職務,具有豐富的企業經營及行業管理經驗。

 

陳艷華

1995起從事中國法規事務工作到現在已經有超過20年的行業經驗, 1995年到2009年底在美國通用電氣醫療系統部任大中華區法規事務部總監,負責10幾個國家及3個中國合資廠的產品法規事務工作,主要涉及影像診斷,病人監護,生命支持等產品的市場準入注冊及后市場合規的工作。 20101月加入BD醫療(上海)有限公司后,產品轉入醫用耗材,微生物診斷,生命科學診斷,藥包材,藥械組合,消毒產品領域,對中國的法規體系,市場前注冊準入,上市后監測和評價有著豐富的實踐經驗。

陳艷華還積極參與區域法規協調工作并為國外的法規同行進行多次中國的法規的培訓,使國外對中國法規要求有更深刻的理解, 在20年的法規工作中,陳艷華曾積極參與法規起草和標準制定工作,最近參與并完成了中國藥品監督管理研究會課題報告-新法規下的延續注冊的實施研究,臨床檢驗裝備大全的標準與法規篇。

 

Michael Wiklund

UL健康科學部人因工程團隊總經理

Michael是美國可用性標準(ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2013)的標委會成員,國際標準IEC62366標委會的成員,并直接負責IEC62366最新標準第二部分的編寫工作(第一部分已于2015年發布,第二部分即將發布)。是獲得人因工程專業認證和授權的專業工程師,有超過30年的行業經驗,主要集中在醫療技術的發展。他出版過多本人因工程及可用性相關書籍,發表了100多篇HFE相關技術文獻。最近期出版的新書標題是“醫療設備的可用性測試及使用錯誤的根本原因分析-第二版”。Michael先生是塔夫茨大學的指導教授,任教醫療器械人因工程學及界面設計專業的研究生課程超過25年,并且擁有多個界面設計專利。

 

Linda M. Chatwin博士

Linda已經有30多年醫療產品法規事務方面的從業經歷,包括在醫療器械公司多年擔任法規事務工作以及在UL多年的法規咨詢經驗。她的專長包括:通過對監管領域發展和變化的多年觀察為醫療器械產品符合全球市場準入監管破解迷津,制定國際法規事務戰略,提交美國FDA 510(k)文件及其他監管文件,實施FDA模擬審查及其他外部審查,改正從審查中發現的錯誤,質量體系建設和改進以及基于FDA QSR質量體系規范、風險管理、《關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令》(RoHS)認證和安全標準培訓,編制和維護風險管理文件,對各種認證標準的差距評估,制定及實施設計控制工藝,以及實施醫療器械唯一標識(UDI)程序等深度咨詢服務。她已幫助很多企業獲得廣泛領域的產品批準,并且始終參與了解世界范圍內對醫療器械不斷變化的要求。Linda也為很多企業提供美國食品藥品監督管理局(FDA)的現場檢查輔導,以及協調與FDA的溝通并獲得有利的結果。

Linda持有威斯敏斯特大學的工商管理學位,以及猶他大學法學院的法學博士(JD)學位。她還擁有國際法規事務認證證書,并且在美國境內是一名律師。

 

Jan Peeters

Peeters先生擁有分析化學和化學工程領域超過35年的經驗,目前擔任UL MDT的全球項目經理、學術總監兼首席工程師。自1995年以來,他一直管理和主導實驗室操作和醫療器械研究。Peeters先生的專長包括在醫療器械的化學物質分析以及相關毒理學、生物相容性、包裝確認及穩定性測試(如運輸模擬)、器械再處理程序的確認,以及眼科器械及相關檢測程序。他積極地參許多醫療器械國際標準委員會和國家工作組的工作,包括:

?   生物相容性:ISO/TC 194 (多個工作組), DIN NA 027-02-12 AA

?   包裝:ISO/TC 198/WG 7, CEN/TC102/ WG 04, DIN NA 063-04-04 AA

?   眼內醫療器械:DIN NA 027-01-20 AA

?   重復使用醫療器械:ZLG水平工作委員會“清潔、消毒、滅菌”

 

Dieter R. Dannhorn博士

Dieter Dannhorn擁有25年制藥和醫療器械行業的經驗。1997年,他創立了自己的公司,并發展成為一家通過國際公認的醫療器械EN ISO/ICE17025認證與GLP認證的實驗室和臨床研究機構(CRO)。2005年,他成立了第二家公司為醫療器械公司提供法規支持和咨詢服務。之后該兩家公司均為UL所收購。

Dieter對以下各項服務均有豐富的經驗積累:

?   為歐洲和歐洲以外的產品注冊提供醫療器械的非臨床和臨床調查建議

?   編寫符合EN ISO 10993系列標準、以及歐洲《關于化學品注冊、評估、許可和限制制度》(REACH)和《歐盟物質和混合物的分類、標簽和包裝法規》(CLP)規范的生物適應性專家報告和毒理學評估報告

?   提供符合EN ISO 14155的臨床調查計劃、執行和評估的咨詢和提供培訓以用于監管目的,以及符合MEDDEV 2.12/2的上市后臨床跟蹤指南(PMCF)研究的咨詢和培訓

?   編寫符合MEDDEV 2.7.1的臨床評估報告;對醫療器械制造商進行合規培訓;

?   提供醫療器械分類支持,尤其是處于邊界的產品

此外,Dieter還在德國烏爾姆臨床大學擔任“高級材料”課程講師,在醫療器械法規監管領域發表了多篇文章,多次在國內和國際會議上擔任特邀演講人,并且曾是多個標委會國家工作組成員(如:眼科光學及儀器CEN/TC 170 - ISO/TC 172、醫療器械生物學評價CEN/TC 285- ISO/TC 194ISO14155更新版CEN/TC285 - ISO/TC 194 WG 4)。

 

Wagner Stein

UL巴西公司的主任審核員及法規事務部運營經理,擁有23年的醫療器械法規及體系管理經驗,其中20年是服務于醫療器械企業。在他的職業生涯中,他曾負責過醫療器械企業的法規事務、質量管理事務以及信息系統管理,多年來從事質量體系的實施、認證、維護及審核,以及醫療器械注冊及認證的相關事務,對巴西的INMETROANVISAGMP以及CE和其他國家的法規監管要求有著多年的實際工作經驗。Wagner2013年加入UL,他的工作主要是基于巴西INMETRO及國際安規標準的要求對醫療器械進行符合性評估,并且對醫療器械廠家的質量體系進行審核。他對于各國質量體系要求均有豐富的經驗,包括ISO9001,ISO13485,CMDCAS, MDD 93/42 EEC以及JPALWagner擁有信息系統學士學位、核技術應用的學術背景、工商管理碩士以及電子技術的相關背景。

 

林煜庭 (Tim Lin

工學學士和碩士學位,現任UL資深技術經理。曾任職于臺灣食品藥物管理署醫療器械高級審核員達7年,深度了解各類醫療器械審核流程,內容以及目前大中華區域廠商極易遇到或者存在的問題。他協助多家客戶進行全球各大國家醫療器械注冊準備,廠商整體質量體系建立,體系整合和模擬審核,人因工程、可用性分析,臨床評估報告,軟體工程等技術文件咨詢與撰寫。

 

徐霈虹(Manus Tsui
現職UL亞太區法規技術咨詢經理,從事醫療器械長達10年,為醫療器械制造商提供注冊準備,法規事務合規性,質量體系管理及臨床評估等技術咨詢服務。擁有多年醫療器械行業經驗,專注支持市場準入,產品開發和質量保證的全球支持.曾任職多家醫療器械制造商的研發,生產,監管管理,并提供21 CFR820ISO13485質量體系整合與建立。

 

姜玉才(Randy Jiang

UL高級法規工程師 。擁有8年以上醫療器械法規工作經驗,曾擔任深圳理邦資深法規工程師一職,熟悉美國FDA 510(K) , Product Radiation Safety Report, Human FactorsEngineering等醫療器械法規要求,為國內眾多知名醫療器械企業提供過法規符合方面的咨詢服務。

 

黃郁文 (Thomas Huang)

現職UL大中華區法規事務部經理暨主任評審。具有安規評估/FDA510(k) 上市審查/ISO13485 質量管理系/CE MDD 技術文檔/ CMDCAS / JPAL/ INMETRO 審核暨產業界資歷二十年。

 

胡欣俊

從事醫療器械相關行業長達10年,擔任醫療器械審核員達5年,審核各類有源醫療器械,具有有上百次有源醫療器械企業的CE法規符合性認證,ISO 13485質量管理體系審核, CE產品技術文件評審,加拿大醫療器械法規要求下的質量管理體系認證的經驗。

目前擔任UL大中華區審核員,從事ISO13485MDD以及INMETRO相關審核認證工作。

 

張漢東(Teemo Chang)

從事醫療器械法規事務經驗5, 曾撰寫過 <中國與歐盟醫療器械臨床評價的比較與解析> <FDA對于醫療器械臨床試驗設計考慮的指導原則解析>等論文, 對醫療器械臨床及法規很有經驗, 現任執于UL大中華區健康科學部審核員, 負責對廠商ISO13485, CE MDD, IVDD, CMDCAS質量體系執行審核工作.

 

研修班內容安排

培訓地點:江蘇省蘇州工業園區澄灣路2UL美華認證有限公司

 

第一期:201642529

全球法規要求:

1 CFDA法規講解;

2) 美國FDA法規/CE指令介紹;

3) 其他國家法規講解(巴西、加拿大、澳大利亞、東南亞、日本、韓國、臺灣)

4) 歐盟指令實務講座; 法規事務在企業中的作用與經驗分享;

5) 軟件生命周期IEC62304; 風險管理ISO14971

 

第二期:201661317

體系及管理規范:

1)醫療器械質量體系ISO13485介紹2016年新版要求);質量體系管理在企業中的作用與經驗分享;

2)醫療器械生產質量管理規范GMP 講解;

3)醫療器械經營質量管理規范GSP 講解;

4)美國 QSR820詳解、唯一標識碼UDI符合FDA檢查準備實戰講解;

5)巴西ANNVISA, BGMPINMETRO詳解

 

第三期:2016959

技術文檔及專項標準要求:

1CFDA 產品技術要求和注冊文件編寫;

2)美國 510k 實務講座;CE技術文件編寫攻略;

3)人因工程及可用性IEC62366(基于FDA2016年最新指南要求,以及2015IEC62366第一部分和即將發布的第二部分要求);

4)生物相容性ISO10993 標準解析;

5)包裝確認;重復使用產品再處理過程-清潔、消毒及滅菌確認(基于2015年最新要求)

 

第四期:2016112125

臨床評估要求及上市后監管:

1CFDA 臨床試驗要求及最新版醫療器械臨床試驗質量管理規范解讀(201661日起實施);

2) 臨床試驗ISO14155要求規范;

3) 歐盟臨床評估報告 MEDDEV 2.7.1; 產品上市后監管-歐盟;

4 FDA臨床試驗IDE; 產品上市后監管-美國FDA

5) 產品上市后監管-CFDA

 

 

聯系方法:

 

國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

王馨怡,電話:010-63429266Emailyx4b@cfdaied.org Tel:021-61376331

UL公司

戚冬梅,電話:021-61376331EmailYumiko.qi@ul.comTel:021-61376331

 超,電話:020-32131071EmailElla.wang@ul.com

 

匯款帳號信息:

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