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關于舉辦醫療器械經營管理實務培訓班的通知
時間:2016-09-06 17:20發布者:互聯網瀏覽量:1320

關于舉辦醫療器械經營管理實務培訓班的通知

 

各有關單位:

《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱器械GSP)明確要求醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施,保障經營過程中產品的質量安全。201510月,國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》,進一步強化了醫療器械經營質量監督管理,規范和指導了器械GSP現場檢查工作。

為確保全國各地的醫療器械經營企業正確履行器械GSP的法定義務,使相關人員掌握器械GSP的內容和要求,國家食品藥品監督管理總局高級研修學院定于2016926-29日在廈門市舉辦醫療器械經營管理實務培訓班,現將有關事項通知如下:

一、培訓對象

醫療器械經營企業相關從業人員等;各級食品藥品監管部門從事醫療器械監管工作的人員等。

二、         培訓內容

(一)醫療器械經營環節相關監管法規立法思路,制、修訂原則及條款解讀

1.《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號);

2.《醫療器械經營監督管理辦法》;

3.《醫療器械經營質量管理規范》;

1)基本要求——職責與制度、人員與培訓、設施與設備

2)過程控制——采購、收貨與驗收、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務

4.《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》。

(二)《醫療器械經營質量管理規范》相關知識拓展

1.計算機信息管理系統要求;

2.第三方貯運技術要求;

3.醫療器械產品的包裝與貯運;

4.體外診斷試劑的冷鏈運輸。

(三)醫療器械經營環節常見違法行為種類、法律責任及監管重點

與《醫療器械經營質量管理規范》相關的法則。

(四)現場交流與答疑

三、培訓時間與地點

時間:2016926日報到,27-29日培訓。

地點:廈門君泰酒店(廈門市思明區文興西路1459號,總機:0592-6738888)。

四、培訓師資

參與制、修訂《醫療器械經營質量管理規范》等相關法規和編寫《醫療器械經營監管實務》培訓教材的領導、專家。

五、其他事項

1.培訓結束后,由國家食品藥品監督管理總局高級研修學院頒發結業證書。

2.培訓費:1800/人(含培訓費、教材費、證書費等),報到時刷卡或現金交納,也可通過匯款轉賬并注明器械經營。住宿可由會務組協助安排,費用自理。


3.報名方法:(1)網絡報名:請登錄學院網站(www.cfdaied.org)進入招生信息,選擇相應的培訓班報名;(2)填寫報名回執,傳真或發郵件至研修四部。

電子郵箱:yx4b@cfdaied.org                 

聯系人:杜瑞燕、王添譽、李雪紅

電話:010-633161586336414663360959

傳真:010-6336503263319479

開戶行:中國工商銀行北京市太平橋支行

戶名:國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

帳號:0200020309014403952           匯款請注明:器械經營

監督電話:400 900 1916

國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

201692

地址:廈門市思明區湖濱四里64號湖光大廈第五層D單元之一 郵編:361000

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