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關于舉辦醫療器械生產企業管理者代表培訓班的通知
時間:2018-06-13 10:19發布者:互聯網瀏覽量:704

關于舉辦醫療器械生產企業管理者代表培訓班的通知

 

各有關單位:

為進一步確保我國醫療器械生產企業質量管理體系科學合理地運行,保證所生產醫療器械產品安全有效,國家藥品監督管理局于425日發布《醫療器械生產企業管理者代表管理指南(征求意見稿)》,明確要求醫療器械生產企業負責人應當確定一名管理者代表并向所在地藥監部門報告。為幫助企業管理者代表了解自身應具備的能力,明確應履行的職責,進一步理解并掌握相關法律法規,提高業務能力,國家食品藥品監督管理總局高級研修學院定于近期分別在河南省鄭州市及福建省廈門市舉辦兩期醫療器械生產企業管理者代表培訓班。現將有關事項通知如下:

一、培訓對象

醫療器械生產企業負責人及管理者代表

二、培訓內容

(一)醫療器械生產質量管理法規體系介紹;

(二)《醫療器械生產企業管理者代表管理指南(征求意見稿)解讀;

(二)醫療器械生產質量管理規范對管理者代表的要求及要點解讀;

(三)醫療器械生產企業質量管理體系建立及合規;

(四)質量管理體系自查的計劃制定、方法、技巧及糾正與預防;

(五)生產企業管理者代表常見問題案例分析及接受檢查時的注意事項;

(六)醫療器械風險管理。

三、培訓時間及地點

第一期:河南省鄭州市  201865-8日(5日報到,6-8日培訓)

第二期:福建省廈門市  2018710-13日(10日報到,11-13日培訓)

四、其他注意事項

(一)培訓班為期四天(含報到1天,培訓3天),具體培訓地點將在開班前一周發短信或郵件通知,也可登錄國家食品藥品監督管理總局高級研修學院網站(www.cfdaied.org)查詢。

(二)培訓結束后,由國家食品藥品監督管理總局高級研修學院頒發結業證書;

(三)培訓費用2000/人(含培訓費、資料費和培訓期間三天午餐費等),可通過匯款轉賬,也可報到時刷卡或現金交納。培訓期間住宿可由會務組協助安排,費用自理。

開戶行:中國工商銀行北京市太平橋支行      

  名:國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

  號:0200020309014403952

匯款請注明:醫械管代

(四)報名方法:1微信報名:請掃描下方二維碼,填寫報名回執;2. 網絡報名:請登錄高研院網站(www.cfdaied.org)“招生信息”版塊選擇相應的培訓班報名;3. 填寫報名回執(附件),傳真或發郵件至研修四部。

 

 

 

 

鄭州                                     廈門

電子郵箱:yanxiusibu@126.com

傳真:010-6336503263319479

聯系人:王政、杜瑞燕、趙拓

 話:010-633160186336414663365317

咨詢監督電話:4009001916

國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

2018510

 

醫療器械生產企業管理者代表培訓班報名回執

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您對本培訓的建議

 

          

注:1*為必填項。本表可復制,請傳真至010-63365032

2.開具增值稅普通發票或增值稅專用發票請咨詢單位財務。

地址:廈門市思明區湖濱四里64號湖光大廈第五層D單元之一 郵編:361000

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