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『干貨』第三類醫療器械注冊檢測中的注意事項
時間:2018-08-24 15:10發布者:互聯網瀏覽量:726

『干貨』第三類醫療器械注冊檢測中的注意事項

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《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)中明確要求,第三類醫療器械注冊時需要提交產品的檢測報告,并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫療器械檢驗機構出具。另外,生產企業在做第三類醫療器械產品注冊檢測時還應注意如下問題:


1

送檢資料準備


a) 產品技術要求:參考市場上同類產品的性能指標;根據國家標準、行業標準及企業標準制定產品技術要求,產品技術要求不能低于國家標準及行業標準;根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告(第9號)》的要求編制;參考市場上同類產品的性能指標。

b)說明書和標簽樣稿:參考市場上同類產品的說明書和標簽內容;根據CFDA 6號令的要求編制。

c)檢測合同。


2

確定檢驗機構資質


a)承檢資質:根據產品的名稱和技術要求編寫參考的標準確定檢驗機構是否有承檢資質。

b)確定檢驗機構后:了解檢驗機構檢測周期,試驗用樣品量。


3

檢測樣本準備


根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求生產樣品,并自檢合格,檢測用樣品的批號需一致。若產品需要進行臨床試驗,最好保證臨床試驗用樣品的批號和檢測用批號一致。因此建議檢測用樣品量生產多一點。


4

檢測樣品送樣

 

a)有存儲要求的,應按照要求寄送;

b)和檢驗機構簽訂檢測合同:有些檢驗機構需要資料評審的時間,建議可以先送資料待資料確定無誤后送樣并簽訂合同,有些檢驗機構現場填寫合同,企業需要提前與檢驗機構溝通。


5

檢測過程及溝通


a)檢測過程中產品技術指標及方法的溝通;

b)檢測進度的跟進。


6

產品技術要求及預評價意見


a)產品技術要求修正及定稿;

b)檢驗機構出具產品技術要求預評價意見。


7

出具檢測報告


a)檢驗機構核算費用,支付所有檢測費用;

b)領取注冊檢測報告;

c)辦理退樣。


生物學檢測要點及注意事項


1.  送檢資料準備

技術要求、說明書等同性能檢測,合同可能不同,需提前明確。


2.  確定生物學試驗項目

根據GB/T 16886.1-2011中的附錄A及產品的具體接觸性質和接觸周期考慮評價試驗。


3. 確定檢測所資質

a)檢測能力:根據生物學試驗項目,挑選有能力的檢測進行委托檢驗;

b)確定檢測所后:了解檢驗機構檢測周期,試驗用樣品量及相關檢測費用。


4.  檢測樣品準備

根據檢驗機構的要求準備樣品數量及質量,檢測用樣品批號最好和性能檢測批號保持一致。


5.  生物學檢測方法的制定

a)明確生物學檢測的標準或方法;

b)根據產品實際使用特性制定生物學檢測供試液制備方法,如浸提介質、浸提方法;

c)根據產品實際使用特性明確生物學檢測的給藥路徑。如靜脈或經口或腹腔等。


6. 檢測樣品送樣

注意事項同性能檢測。


7.  檢測過程及溝通

注意事項同性能檢測。


8.  出具生物學檢測報告

檢驗機構根據標準方法或企業提供的方法出具檢測報告。


來源:CAIVD

整理編輯:弗銳達醫械資訊


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