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剛剛!國家市場總局一紙通知,醫療器械最嚴溯源監管時代來了!
時間:2018-08-24 15:12發布者:互聯網瀏覽量:565

剛剛!國家市場總局一紙通知,醫療器械最嚴溯源監管時代來了!


一械一碼,全國范圍內建立起以唯一器械標識(UDI)為手段的統一追溯體系,就相當于任何一個醫療器械都有了唯一一張“身份證”!


醫療器械從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監管時代真的要來了!




就在昨天(8月22日),國家市場總局發布《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),明確此次征求意見時間為2018-08-22至2018-09-21,僅1個月的時間。



這也意味著,最終的正式版文件出臺在即!


點擊文末閱讀原文,查看《醫療器械唯一標識系統規則(征求意見稿)》全文。




“一械一碼”,從生產到流通,醫械企業將迎最嚴監管



唯一器械標識(UDI)到底是什么?

它對于醫療器械的監管有著怎樣重大的影響呢?



本來生產企業、經營企業、醫院,甚至是不同省份,一種醫療器械都擁有自己的一套編碼系統,相當于“信息孤島”。即使出現問題,有時候也很難追溯到源頭發現問題。


而使用醫療器械唯一標識之后,這就相當于一個醫療器械產品在全國有了唯一一張“身份證”,打通從生產企業內部到流通、使用所有環節的編碼、數據接口、電子數據交換等相關信息的接口,實現全國范圍內、醫療器械全生命周期內信息可交換。


這對于醫療器械流通領域來說,監管也會更加嚴格。涉及無證經營、非法經營等違規經營行為將被嚴查!


并且在《征求意見稿》中明確規定,“醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求,原則上優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。”


利用互聯網大數據系統的唯一器械標識系統,對于網絡銷售醫療器械的企業影響將會更大,大數據采集之下,一旦出現違規行為,將直接暴露,被查處!




所有醫療器械生產、經營企業都要執行,全國公示



《征求意見稿》明確,本規則【適用對象】為在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當符合本規則的要求。


國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度,制定發布醫療器械唯一標識系統實施規劃,促進各方積極應用醫療器械唯一標識進行管理,實現數據互聯互通。


意味著全國范圍內所有醫療器械企業都要執行。


并且國家藥監總局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢


意味著醫療器械唯一標識數據庫是要向全國公示,所有環節、信息都有據可循、可查。




唯一器械標識全國實施條件成熟,將實現和國際接軌



早在去年2月份,國務院印發的《“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》中就明確提出,制定醫療器械編碼規則,構建醫療器械編碼體系。打破生產、經營、使用以及監管各個環節信息閉塞、各自為政的局面。


而在全國各省份,上海早在2006年就實現植入性醫療器械產品必須使用器械唯一標識編碼,并將醫院使用數據上傳到全市統一的追溯管理系統。而到了2011年,醫療器械第三方物流儲運行為也被納入其中,流通領域也成為重點監管對象。


北京、湖南、河北、遼寧都已經建立起器械物流電子監管平臺,重慶建立起“兩票制”電子溯源監管系統,加強醫療器械流通追溯環節監管。


此次全國統一實施唯一器械標識,將打通這最后一層限制,實現全國,乃至與全球范圍內醫療器械監管統一。


《征求意見稿》中明確提出:醫療器械唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準


而在全球范圍內,醫療器械唯一標識UDI正逐步在世界范圍內被接納,美國、歐盟已經落地實施,土耳其、韓國、印度等,已將UDI法規的制定提上日程。


盡管對于醫療器械生產商來說會增加投入,但不能忽視的是,其對患者安全的重要保護和醫療器械國際化的監管優化作用越來越受到重視。


與國際接軌,全球統一,這對于我國醫療器械監管而言,進口醫療器械將得到更加全方位的監管。


眾所周知,我國每年海關會查處、銷毀大批高風險、二手不合格的進口醫療器械,有些還是大宗醫療設備,不僅對于患者生命安全,甚至是影響整個醫療器械市場秩序。如果實現全球,或者說大部分國家“一械一碼”,從源頭監管,對于整個醫療器械行業來說,影響都是巨大的!

轉載自藥脈通

萬好醫療器械城       

作為全國首席專屬民營醫院的醫療器械展銷平臺,目前已有百余家醫療器械企業入駐,是福建省唯一特許“集中展示、委托倉儲”創新經營模式的示范點,更是福建省首個醫療器械經營企業總部經濟集群。           


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