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專家解讀

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2019年醫療器械監管將做好這十項重點工作
時間:2019-01-24 10:27發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:955

配合做好《醫療器械監督管理條例》,發布《醫療器械進口代理人監督管理辦法》,繼續組織做好100個醫療器械品種的不良事件的重點監測……記者從2019年1月21日召開的全國醫療器械監督管理工作會議上獲悉,2019年醫療器械監管將做好十項重點工作。


重點一

不斷完善監督管理法規制度


配合做好《醫療器械監督管理條例》修訂工作,適時對醫療器械生產、經營、使用質量監督管理辦法進行相應調整,著重對落實企業主體責任的條款進行修訂,落實企業的質量安全主體責任和法律責任。發布《醫療器械進口代理人監督管理辦法》,加強對進口醫療器械的全生命周期監管。研究調整醫療器械生產經營企業分類分級管理規定中的相關規定。研究制定經營企業和使用單位的責任清單、年度自查報告要點,壓實企業主體責任。不斷深化 “放管服”改革。

 

重點二

切實加強風險管理


開展安全形勢分析,組織多部門參與醫療器械風險評估會商,將日常檢查、飛行檢查、監督抽檢、案件查辦、不良事件監測、產品召回、輿情監測、投訴舉報等多維度數據納入分析并評估風險,明確醫療器械監管的重點目標、重點環節、重點品種、重點區域,不斷提高風險信息分析評估、精準研判、協調聯動和科學決策水平。編寫醫療器械質量安全形勢分析報告,為醫療器械監管工作提供指引。加強創新產品風險分析研判,將適時組織對創新產品開展飛行檢查。加強召回工作管理,落實企業的質量安全主體責任。

 

重點三

強化生產監督檢查


各省局要制訂年度檢查計劃并組織實施,督促生產企業落實產品全生命周期主體責任。定期對質量管理體系情況進行全面自查并按照規定提交自查報告。將上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價有關工作作為監督檢查重點內容之一。重點聚焦高風險醫療器械。開展飛行檢查,督查省局落實日常監管職責。繼續開展境外檢查,進一步擴大境外企業生產現場核查規模,逐步擴大品種覆蓋面,加強進口產品的監督管理。組織開展無菌和植入性醫療器械專項檢查、標簽標識說明書專項檢查。強化對重點區域、重點企業、重點產品的風險排查和管控。加大生產環節案件查辦力度。

 

重點四

加強經營使用監管


各省局要指導督促市縣市場監管部門制訂醫療器械經營使用單位年度檢查計劃并組織實施,監督經營使用單位嚴格實施醫療器械經營使用質量監督管理辦法、質量管理規范等規章制度,并對實施情況進行自查和報告。強化網絡交易監管,加大醫療器械清網整治力度。強化醫療器械網絡監測處置工作責任,進一步落實網絡第三方平臺主體責任和屬地監管責任。加強對經營使用環節案件查辦的業務指導,嚴處違法違規經營使用醫療器械行為。

 

重點五

加強不良事件監測


制定出臺不良事件監測工作指南等配套指導原則,指導各級監管部門、持有人、經營使用單位按要求開展相關工作。完善監測信息網絡和數據庫建設。督促持有人注冊成為監測信息系統用戶,主動維護其用戶和產品信息,報告醫療器械不良事件,持續跟蹤和處理監測信息。繼續組織做好100個醫療器械品種的不良事件的重點監測。做好監測風險評價處置,研究建立不良事件監測信息交流工作程序,豐富風險交流手段,督促各省局及時采取不良事件風險控制措施。

 

重點六

做好監督抽檢


繼續加強抽檢工作的組織領導,組織修訂《國家醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》。組織做好2019年醫療器械監督抽檢工作。各省局要深化對抽檢數據的分析,結合日常監管情況,對通過抽檢發現的質量風險點進行總結歸納和科學研判,及時掌握產品質量安全趨勢,有針對性的做好后續監管工作。對省級抽檢結果、不合格產品召回信息、后續處置情況設置專欄向社會公示,并及時報送至國家醫療器械抽檢系統。

 

重點七

完善監管工作機制


國家局和省局建立監管風險會商機制,定期開展風險會商,增強監管的整體性和協同性。理順監督檢查和案件查辦工作機制,在生產環節,進一步優化完善生產企業飛行檢查檢查結果判定原則和信息發布的方式方法,落實企業產品質量安全主體責任,夯實省局監管責任;在經營使用環節,建立國家局指導、省局督導、市縣市場監管部門監督檢查的工作機制。做好行刑銜接。重點做好違法產品的追查管控和處置。建立跨部門跨領域協調工作機制,形成監管合力。

 

重點八

加強監管能力建設


繼續推進建設國家級醫療器械檢查員隊伍,指導地方建立專職檢查員隊伍。創新培訓方式,加強省局和市縣監管部門監管人員培訓。加強監管信息化建設,推進醫療器械生產監管平臺建設,構建醫療器械大數據監管平臺。推進網絡交易監測平臺(三期)建設,提升網絡監測水平。進一步完善醫療器械生產經營許可備案系統,推進醫療器械監管平臺整合,逐步實現智慧監管。

 

重點九

深入推進社會共治


進一步深化與行業協會、學會、高等院校等合作,研究建立通過行業協會引領和規范,落實企業主體責任的合作機制。鼓勵行業協會開展生產經營企業規范化示范試點。通過協會加強對生產經營企業和使用單位等監管相對人的培訓,提升行業自律意識。充分發揮高等院校、科研機構的智庫作用。組織研究追溯體系等監管科學課題,提升監管水平。加大公眾科普宣傳力度,推進監管社會共治。

 

重點十

加強國際交流合作


繼續加強國際交流合作,借鑒國際先進管理理念,提升監管國際化水平。落實IMDRF工作成果,加強國際法規研究,吸納借鑒國際先進經驗,結合我國實際加以轉化應用。推進完善我國加入IMDRF國家主管當局報告(NCAR)信息交換工作機制,促進風險預警信息國際交流。加大AHWP工作參與力度,在亞洲法規協調領域發揮作用。


/《中國醫藥報》記者 胡芳


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