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專家解讀

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2019年醫療器械注冊管理的六大重點工作有哪些?
時間:2019-01-24 10:41發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:858

從2019年1月21日召開的全國醫療器械監督管理工作會議上獲悉,2019年醫療器械注冊管理工作將貫徹落實全國藥品監督管理工作會議精神,牢牢堅守公眾用械安全底線,努力助推產業創新發展高線,深化“一個改革”審評審批制度改革),優化“二個服務”(服務公眾健康、服務創新發展),加強“三個建設”(體系建設、基礎建設、能力建設),不斷提升器械注冊管理科學化、法治化、國際化、現代化水平。重點將做好以下六項任務。


重點一

深化審評審批制度改革


持續優化調整審評審批流程,研究調整國產第三類醫療器械和進口第二類、第三類醫療器械首次注冊審評審批程序,逐步由國家局器審中心統一負責醫療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續完善審評質量管理體系,進一步推動建立全國醫療器械審評質量管理體系,逐步實現對第二類醫療器械審評標準和規范的統一。持續鼓勵醫療器械研發創新,按照《創新醫療器械特別審查程序》,持續做好創新申請審查、優先申請審核工作。完善臨床治療急需的特殊醫療器械的審評審批制度。持續加強臨床試驗管理,修訂《醫療器械臨床評價技術指導原則》,完善高風險醫療器械臨床試驗審批程序,加強臨床試驗監督抽查力度,探索建立醫療器械GCP檢查員隊伍。

 

重點二

加強注冊管理制度建設


《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》已于2018年6月在司法部網站公開征求意見,今年有望正式發布。要抓緊對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套的規章和規范性文件進行修訂。落實醫療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫療器械注冊人制度試點工作經驗基礎上,逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。2019年繼續修訂40項醫療器械注冊技術審查指導原則。完成“十三五”期間累計制定200項技術審查指導原則的任務。開展注冊法規宣貫培訓。

 

重點三

夯實注冊管理基礎


提升醫療器械標準,加強醫療器械標準體系研究,繼續實施醫療器械標準提高計劃,開展100項左右醫療器械標準制修訂,擴大國際標準合作與交流,深度參與全球醫療器械監管者論壇(IMDRF)國際標準研究工作組相關工作。提升分類管理科學化水平,繼續推進新分類目錄實施,研究發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》。完善器械命名管理,組織發布醫療器械命名術語指南通則和醫用成像等4個命名術語指南,繼續推進無源手術器械和無源植入器械等11個命名術語指南制定。組織研究制定命名術語指南實施指導意見,逐步規范各領域醫療器械產品通用名稱。研究制定醫療器械唯一標識實施政策,初步建成醫療器械唯一標識數據庫,為醫療器械唯一標識系統建設奠定基礎。

 

重點四

實施監管科學行動計劃


加強監管科學體系建設,組織相關單位開展藥械組合、人工智能、真實世界數據應用等一批監管科學項目研究。加強與學會、協會等機構的合作,繼續跟蹤關注和深入研究人工智能等國際研發新產品、新技術、新動態。建立有效工作機制,早期介入,專業指導,全程服務,為優勢領域的創新發展提供有力的審評技術支撐。繼續推動我國提出的“醫療器械臨床評價”和“更新IMDRF成員認可國際標準清單”2個新工作項目的研究。深入參與國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)各項工作組工作。加強中國在亞洲醫療器械法規協調組織(AHWP)中的話語權,加強中美、中歐、中日等雙邊多邊交流,提升我國醫療器械領域的國際影響力。

 

重點五

推進注冊管理“智慧監管”


完成電子提交和審評審批統一網上申報平臺建設,開展醫療器械注冊電子證照試點工作,在兩品一械中首先試點發放電子注冊證。進一步提升醫療器械注冊數據質量,持續跟蹤各省局上報國產第二類醫療器械注冊數據和第一類醫療器械備案數據的情況,組織開展第一類醫療器械備案情況清理規范專項行動。推進醫療器械品種檔案建設,全面聯通國家局和省局的數據,讓大數據更好服務于醫療器械注冊管理工作全環節。同時優化公共服務。

 

重點六

加強審評審批隊伍建設


各省局要切實加強醫療器械注冊管理隊伍建設,通過多層次、多形式、多路徑培訓,提升醫療器械審評審批人員專業水平。各直屬單位要加大專業人才隊伍建設力度,為醫療器械注冊管理提供技術支撐。


文/《中國醫藥報》胡芳、郭婷


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