您好,歡迎來到廈門市醫療器械協會! 登錄 | 注冊

設為首頁 | 加入收藏

專家解讀

首頁> 市場信息>專家解讀

蔣海洪專欄||醫械專業人才奇缺
時間:2019-02-19 15:25發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:1172

2.jpg

上海健康醫學院醫療產品管理專業主任

中國醫療器械行業協會特聘法規專家

——  蔣海洪 | 文  ——

醫療器械是多學科交叉的代表性行業,對專業人才的要求較高。但是,由于多種因素的影響,我國醫療器械專業人才的培養嚴重不足,這十分不利于醫療器械行業產業的健康發展。醫療器械上市許可持有人制度的構建和實施,有望給專業人才的培養起到積極的引導作用,從而改善醫療器械專業人才培養的現狀。


專業人才培養現狀

大到一個國家、小到一個行業,人才的因素是決定一切的。二十一世紀什么最寶貴,答案當然是人才最寶貴!醫療器械行業是技術匯集的高地,代表著一個國家發展的綜合實力,因而也是一張代表國家形象的閃亮名片。但是,隨著醫療器械行業產業的快速發展,專業人才不足已經成為制約行業產業發展的一大瓶頸。當前,行業發展所急需的研發人才、管理人才以及銷售人才都十分奇缺。醫療器械產品技術的更新換代,進口醫療器械的國產替代以及臨床急需醫療器械的及時滿足,都需要一支強大的專業人才隊伍來支撐。反觀我國醫療器械行業的現狀,生產企業數量可謂不少,但真正有研發實力的企業屈指可數。經營企業的數量較之生產企業更多,但真正能夠脫離藥品銷售老路倡導醫療器械學術推廣新路的企業又有幾家。另外,從事醫療器械產品創新的研發機構也是鳳毛麟角。這些現象的背后,都有我國醫療器械專業人才培養嚴重不足的因素存在。

醫療器械學科的交叉性決定了它對專業人才的復合型要求,這也從另一個側面說明專業人才培養的難度。能夠開辦醫療器械專業的高等院校一般都要具備生物、醫學、電子、物理、機械、信息等方面的師資。較之藥品,國家并沒有針對醫療器械領域建立專門的大學來培養專業人才。醫療器械研發人才主要來源于散布在一些綜合性大學的生物醫學工程專業,但該專業在不同院校的培養路徑差異很大。相比之下,我國有專門的藥科大學來培養藥學專業人才,培養方案已經系統化。反觀醫療器械專業人才的培養則比較散亂,不僅規模化不足,而且學歷層次斷層化嚴重。


專業人才需求旺盛

醫療器械領域的專業人才大體可以分為技術類人才和管理類人才,前者如醫療器械研發工程師、臨床工程師等,主要從事技術研發與轉化、產品維護與維修等工作;后者如醫療器械注冊專員、管理者代表、法規工程師以及體系工程師等,主要從事醫療器械質量管理等工作。值得指出的是,隨著國家對醫療器械安全性有效性的重視以及飛行檢查手段的普及,醫療器械管理類專業人才的需求已經呈現井噴之勢。

當前,醫療器械領域呈現明顯的交叉匯聚、跨界融合的發展態勢,這對醫療器械技術專業人才的發展提出了新的要求。醫用機器人、3D打印、微納制造等新制造技術,大數據、云計算、人工智能等信息技術,碳納米管、石墨烯、材料組學等新材料,組織工程、干細胞、單分子檢測、基因編輯等前沿生物技術已經開始在醫療器械領域交叉融合。這就要求專業技術人才必須掌握醫學、工學、理學等多個學科的綜合技能,能夠滿足“產業、科技、金融”跨界融合的需要,以便適應行業產業新產品、新技術形成的新業態。

現行醫療器械法規要求第二類、第三類需要先注冊才能生產和銷售,這就要求企業有專業的人員負責注冊、生產以及銷售使用等環節的質量管理工作。專業的事情交給專業的人去做,醫療器械注冊專員、管理者代表、法規工程師、體系工程師正是隨著行業的發展才得以蛻變發展為一個個重要的崗位。廣東、江蘇、浙江以及上海等醫療器械產業大省對醫療器械注冊專員做了特別的規定,原國家食品藥品監督管理總局還專門對管理者代表這類醫療器械管理人才頒發文件,規定該類人才崗位的職能和要求。這些新興崗位此前由于沒有高等院校開設針對性的專業來培養相關人才,導致現今人才市場上這些崗位陷入了一將難求的尷尬局面。

另外,在監管部門里的審評員和檢查員隊伍也面臨著專業化不足的難題。建立職業化的專職醫療器械檢查員隊伍已經寫入了正在修訂的《醫療器械監督管理條例》,表明醫療器械專業人才的需求已經滲入到了管理部門。專業化的監管需要專業化的監管隊伍,這在藥械兩個領域中都概莫能外。不論是檢查員還是審評員,專業化都是他們權威性和公信力的最好支撐!


MAH制度改變人才格局

MAH(Marketing Authorization Holder)制度是國際上通行的藥品醫療器械審評審批制度,它在優化社會資源配置、提升行業產品水平、激發技術創新熱情等方面均有獨特的優勢。誠然,由于醫療器械MAH制度對技術創新的倚重和對科研人員的尊重,長久以往它是可以改變醫療器械行業專業人才的培養格局的。

首先,現今恰逢百年未遇之大變局,產業產品與技術的創新已經成為占領競爭高地的內在動力。MAH制度在國內本身也是一項制度創新,它對創新人才的重視是此前任何制度所不能比擬的。在該制度的熏陶和培育下,符合新業態發展要求的專業人才將突穎而出。這將進一步向高等院校傳遞市場的人才需求偏好,從而引導這些專業人才的培養。如上海健康醫學院以社會需求為導向,率先于2018年在國內開設醫療產品管理本科專業,重點培養醫療器械類管理專業人才,從而填補了醫療器械管理類專業人才在本科學歷培養層次的空白。

其次,MAH制度本身允許研發機構以及科研人員成為持有人,長遠看將強化專業技術人才的地位和作用。國之重器,不可不察!而掌握國之重器的人才,更應得到尊重和愛戴。華為和中興的例子,從正反兩面恰好說明了核心技術掌握在自己手上才能避免“卡脖子”現象的發生。我們呼吁高端醫療器械國產化,就必須從培養高端醫療器械研發人才這一根本入手,讓高端醫療器械的核心技術掌握在自己手上,這樣才會使進口醫療器械國產替代有可能性。

再次,MAH制度強調持有人在產品全生命周期的質量管理能力,它對質量管理人員的依賴是非常嚴重的。沒有質量管理人員,持有人的質量管理能力和質量安全責任能力均將無從談起。如果不能具備這兩種能力,則無疑于給持有人“判處死刑”。但是,人才市場上的質量管理人才遠遠供不應求。由于這類人才的極度稀缺,已有的注冊專員、管理者代表以及體系工程師等流動性非常強,高薪也難以留住資深的管理人才。

毛澤東同志在他的《七律·洪都》中用“年年后浪推前浪、江草江花處處鮮”來表達革命自有后來人,一代更比一代強的豪邁情懷。筆者也借此聯想到在醫療器械上市許可持有人制度下,專業人才的培養也是長江后浪推前浪,相信只要假以時日,各類醫療器械專業人才一定會新的行業業態中大顯身手,我國醫療器械專業人才培養的現狀也一定會得以改善。(原載于《健康報》2019年1月16日第7版)


地址:廈門市思明區湖濱四里64號湖光大廈第五層D單元之一 郵編:361000

Copyright © 2018 廈門市醫療器械協會 版權所有 閩ICP備09050723號-1 閩公網安備 35020302001185號 技術支持:35互聯

訪問人數:1516857

OB欧宝最新地址