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專家解讀

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達成一個小目標:成為“三好”檢查員
時間:2019-03-07 09:40發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:1657

本文作者何清杭同志,系廈門市市場監督管理局醫療器械監督管理處副調研員,國家醫療器械檢查員目前福建省內的國家醫療器械檢查員兩員中的一位。在福建醫療器械圈內,我們都習慣叫他何博士,為人正派,待人真誠,是我們醫療器械人學習的好榜樣!

本文作者發表于2019年3月5日《中國醫藥報》第六版,經與作者溝通,同意轉發。

 

醫療器械是保障人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品,醫療器械的安全有效,是重大的民生和公共安全問題,黨中央、國務院對此一直高度重視。作為醫療器械GMP檢查員,負有保障人民群眾用械安全的職責,必須掌握好檢查內容,研究好檢查方法,完成好檢查任務,成為一名“三好”檢查員,才能履行好黨和國家賦予的神圣使命,為人民群眾用械安全保駕護航。

 

    掌握好檢查內容

 

    “讀書破萬卷,下筆如有神”。要想成為一名“三好”醫療器械GMP檢查員,首先要把握《醫療器械生產質量管理規范》(GMP)的內容實質及其配套文件。

 

    醫療器械GMP檢查關注的是企業質量管理體系的整體運行情況,因此檢查員首先應該理解醫療器械GMP各章節的主旨要義。醫療器械GMP共十三章,第一章總則是對現場檢查提出總體要求,旨在督促企業按照醫療器械GMP要求建立生產質量管理體系,并達到“依規建立,有效運行”的目標;第二章機構與人員旨在督促企業達到“機構完整,各盡其責”的目標;第三章廠房與設施旨在督促企業達到“布局合理,滿足生產”的目標;第四章設備旨在督促企業達到“設備完好,運行正常”的目標;第五章文件管理旨在督促企業達到“做所說的,記所做的”的目標;第六章設計開發旨在督促企業達到“依法設計,按規開發”的目標;第七章采購旨在督促企業達到“來源合法,物料合格”的目標;第八章生產管理旨在督促企業達到“生產規范,過程可控”的目標;第九章質量控制旨在督促企業達到“按規檢驗,嚴格放行”的目標;第十章銷售和售后服務旨在督促企業達到“去向合法,產品合格”的目標;第十一章不合格品控制旨在督促企業達到“有效隔離,按規處置”的目標;第十二章不良事件監測、分析和改進旨在督促企業達到“分析改進,持續提高”的目標;第十三章附則旨在督促企業按照醫療器械GMP要求做好產品研制時的生產質量管理和確定不適用醫療器械GMP的條款,并達到“準入合規,適用合理”的目標。

 

    除了正文部分的通用要求,醫療器械GMP還包括無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑和定制式義齒四個附錄。附錄中的要求旨在督促企業做好醫療器械GMP條款的細化,并達到“分門別類,細化補充”的目的。

 

    在正文和附錄之后,醫療器械GMP還包括《醫療器械生產企業供應商審核指南》《醫療器械工藝用水質量管理指南》《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》等指南性文件。在現場檢查中,檢查員應該督促企業按照醫療器械GMP指南文件要求做好醫療器械GMP條款的細化,達到“事事細化,如實補充”的目的。

 

    研究好檢查方法

 

    “紙上得來終覺淺,絕知此事要躬行”。要想成為一名“三好”醫療器械GMP檢查員,必須掌握醫療器械GMP檢查工作的“套路”。經過十多年的醫療器械GMP檢查工作實踐,筆者總結提煉出一套醫療器械GMP檢查方法:一聽匯報,二看現場,三問人員,四閱資料,五評結果,即“一聽二看三問四閱五評”檢查“五部曲”。

 

    “聽”,即聽取企業管理者代表關于醫療器械GMP實施的工作匯報,初步了解企業在人力資源、設施設備、原材料采購、質量管控和環境安全等生產質量管理體系運行方面的內容;二“看”,即查看行政辦公區、倉儲設施、生產車間和檢驗室等現場,了解企業是否配備了機構人員、倉儲設施、生產設施、檢驗設備和環保設施,并按照生產工藝要求開展生產活動;三“問”,即詢問企業負責人,管理者代表,生產、技術、采購、檢驗和銷售等人員,進一步了解企業人員是否具備設施設備管理、原材料采購、生產檢驗管控和環境安全防護的能力素質;四“閱”,即查閱企業質量手冊、程序文件、管理制度和操作規程等生產質量管理體系文件及記錄,掌握企業是否按照文件要求,全員參與、各盡其責和全程管理地運行生產質量管理體系;五“評”,即結合聽匯報、看現場、問人員和閱資料的檢查結果,總體評估企業人崗相適各盡其責、采購物料合法合格、設施設備有效運行、生產檢驗過程可控和生產環境防護安全情況,確保企業生產人員、生產環境和產品質量安全。

 

    完成好檢查任務

 

    “居廟堂之高則憂其民,處江湖之遠則憂其君”。雖然我們只是基層醫療器械GMP檢查員,但我們的思想站位要高,要站在運用習近平新時代中國特色社會主義思想指導醫療器械GMP檢查工作實踐的高度,堅持以醫療器械安全有效為中心的發展理念,不斷促進醫療器械質量管理的全生命周期發展,確保醫療器械GMP檢查工作落到實處。

 

    歸納起來,就是“一中心、二體系、三安全、四環節、五要素、六過程”。醫療器械GMP檢查工作要圍繞“保障醫療器械的安全有效”這個工作中心開展,督促企業建立質量管理和安全生產這兩個體系,確保醫療器械產品質量、從業人員和環境保護三個安全,按照計劃、實施、分析和改進四個環節開展管理工作,涵蓋醫療器械生產經營使用單位的機構人員、設施設備、購進物料、生產工藝和生產環境五個生產要素,貫穿從研制、生產、儲存、運輸、使用到報廢六個醫療器械全生命周期過程。




正如何博士說的:要想成為一名“三好”醫療器械GMP檢查員,最基本的就是要掌握《醫療器械生產質量管理規范》(GMP)的內容實質及其配套文件的要求。而作為一名醫療器械從業者,也要做好“三好”學生,將《醫療器械生產質量管理規范》(GMP)的內容實質及其配套文件好好“吃透”。真正做到:掌握好法規要求,準備好檢查資料,改善并預防好錯誤。


來源:《中國醫藥報》


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