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注冊人制度最新解讀
時間:2019-03-12 12:31發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:1221

2月22日,中國政府網發布《國務院關于全面推進北京市服務也擴大開放綜合試點工作方案的批復》,方案顯示:開展醫療器械注冊人制度試點,允許北京市醫療器械注冊人委托京冀地區醫療器械生產醫療器械,助推“注冊+生產”跨區產業鏈發展。


截止目前,醫療器械注冊人制度試點已在上海、廣東和天津展開,而且試點范圍有進一步擴大之勢。除北京外,江蘇、浙江、山東、河北等醫療器械聚集地區也都在躍躍欲試并且嘗試鄰近省份聯合試點。


▍醫械代工已成為全球趨勢


全球經濟一體化進程的不斷推進,代工模式日益成為全球化企業開發產品、降低成本、拓展市場、獲取利潤的新途徑


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委托生產法規限制創新


現行的委托生產法規不允許委托生產研發樣品,導致具有良好市場前景的創新性醫療器械無法通過當前的委托快速上市。


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▍專業的人干專業的事


三種主要的代工模式即大集團內部代工、大品牌委托專業工廠代工、研發生產分離式代工都已有成功獲證的案例。


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▍本土代工如雨后春筍涌現


一旦試點工作完成,注冊人制度在新條例下“轉正”為上市許可持有人制度,創新器械、高端器械和進口替代產品有望迎來重大機遇期。


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▍結語


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【來源】醫療人咖啡


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