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政策法規

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國家藥監局應急審批新型冠狀病毒快速檢測產品
時間:2020-03-12 10:35發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:587

3月11日,國家藥品監督管理局應急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)。該產品采用免疫層析技術,通過間接法定性檢測人新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體。該產品獲批上市,擴大了快速檢測試劑的供應,進一步服務疫情防控需要。
  截至目前,國家藥品監督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑6個。
  需要說明的是:鑒于抗體檢測試劑方法學特點,產品僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用,不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據,不適用于一般人群的篩查。僅限醫療機構使用。
  已批準新冠病毒檢測試劑清單:

序號

產品名稱

注冊人

注冊證號

1

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準20203400057

2

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海捷諾生物科技有限公司

國械注準20203400058

3

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)

華大生物科技(武漢)有限公司

國械注準20203400059

4

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

華大生物科技(武漢)有限公司

國械注準20203400060

5

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

中山大學達安基因股份有限公司

國械注準20203400063

6

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準20203400064

7

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海伯杰醫療科技有限公司

國械注準20203400065

8

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廣州萬孚生物技術股份有限公司

 

國械注準20203400176

9

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

英諾特(唐山)生物技術有限公司

國械注準20203400177

10

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準20203400178

11

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

 

國械注準20203400179

12

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

國械注準20203400182

13

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)

博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

國械注準20203400183

14

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

邁克生物科技股份有限公司

國械注準20203400184

15

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)

廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司

國械注準20203400198

16

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廣東和信健康科技有限公司

國械注準20203400199

 

來源:NMPA

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