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福建省藥品監督管理局關于調整疫情防控期間申請醫用口罩和防護服等第二類醫療器械產品注冊與生產有關事項的通告(2020年第6號)
時間:2020-03-20 15:22發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:644

2020年3月19日12時起,我省新冠肺炎疫情應急響應等級統一調整為省級三級應急響應。根據我省當前新冠肺炎疫情防控形勢和疫情防控用醫用口罩、防護服等醫療器械生產供應情況,決定對《疫情防控期間申請醫用口罩和防護服等第二類醫療器械產品注冊與生產指南》(2020年第4號通告,以下簡稱《指南》)有關事項予以調整,現通告如下:

  一、自2020年3月26日起,新申報的醫用口罩、防護服等生產企業,應按照《醫療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第4號)申請《醫療器械注冊證》,按照《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第7號)申請《醫療器械生產許可證》。產品注冊和生產許可申報資料分別按照福建省網上辦事大廳省藥監局分廳公布的《第二類醫療器械產品注冊審批》和《第二類、第三類醫療器械生產許可》要求進行準備并提交。經我局技術審評通過和現場檢查合格后,頒發有效期五年的《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。

  二、已取得臨時證的醫用口罩、防護服等生產企業,如需要長期生產銷售的,應在臨時證到期15日前向我局提出頒發正式《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》申請。產品注冊和生產許可申報資料分別按照福建省網上辦事大廳省藥監局分廳公布的《第二類醫療器械產品注冊審批》和《第二類、第三類醫療器械生產許可》要求進行完善并提交。經我局技術審評通過和現場檢查合格的,頒發有效期五年的《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》;技術審評不通過或現場檢查不合格的,以及未在臨時證到期15日前提出申請的,臨時證到期自行失效后,企業僅可銷售臨時證有效期內生產的產品,但不得再進行生產。

  三、在本《通告》發布前產品已送樣檢驗的醫用口罩、防護服等生產企業,產品經檢驗合格的,可繼續按照《指南》要求申報產品注冊與生產許可臨時證;產品經檢驗不合格,若仍有產品注冊和生產許可臨時證申報需求的,可再送本企業試生產的樣品進行檢驗一次,如檢驗合格的,可繼續按照《指南》要求申報產品注冊與生產許可臨時證;如檢驗仍不合格的應按照申請正式《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》申報程序與要求進行申報。

  本《通告》發布之日起至2020年3月25日,同家企業同個品種只能送樣檢驗一次,送樣樣品須有由企業所在地設區市市場監管部門或所對應的省局藥品稽查辦公室開具為該企業自身生產產品的確認函。

  四、紅外額溫計的生產企業,參照本《通告》執行。

                                                                               福建省藥品監督管理局

                                                                                   2020年3月20日

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