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政策法規

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關于口罩生產機械和口罩及防護服原輔材料等產品質量監督抽查實施細則的通告
時間:2020-03-23 10:14發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:539

(一)廣東省口罩生產機械產品質量監督抽查實施細則
適用于廣東省市場監督管理局組織的口罩生產機械產品質量監督抽查的抽樣檢驗工作。
一、抽樣、檢驗的產品
(一)抽查產品:口罩生產機械。
(二)監督總體:生產及流通領域與抽取的樣品同一標稱生產者或商標、同一標準、同一型號(規格)的產品集合。
二、抽樣、檢驗程序
(一)《產品質量監督抽查管理暫行辦法》(總局令第18號)
(二)T/GDAQI 020-2020《產品質量監督抽查抽樣檢驗技術服務規范》
(三)承檢機構在抽樣檢驗程序中根據實際情況及檢驗程序的法定性與有效性予以補充。
三、抽樣方案
(一)抽查數量:本次抽樣采取在生產企業獲得樣品,每種產品(每一型號或規格)抽取樣品數量見下表:
(二)抽樣方法。確定抽樣名單、選擇被抽樣對象時,應符合T/GDAQI 020-2020-2020《產品質量監督抽查抽樣檢驗技術服務規范》5.3.3.3和第6章抽樣的相關要求。
四、檢驗依據
(一)產品標準。
1.企業執行標準。企業未聲稱執行標準的,以國家推薦性標準作為依據。
2.國家推薦性標準:
  GB/T 5226.1-2019《機械電氣安全 機械電氣設備 第1部分:通用技術條件》
  GB/T 23821-2009《機械安全 防止上下肢觸及危險區的安全距離》
  GB/T 12265.3-1997《機械安全 避免人體各部位擠壓的最小距離》
(二)涉及本類產品質量判定相關法律法規、國家有關規定。主要包括《產品質量法》《消費者權益保護法》《產品質量監督抽查管理暫行辦法》《廣東省查處生產銷售假冒偽劣產品違法行為條例》等法律法規規章及《廣東省市場監督管理局產品質量監督抽查工作指導意見(試行)》(粵市監質監〔2019〕494號)。
五、主要檢驗項目及檢驗項目屬性劃分
六、本方案未明確的監督抽查抽樣檢驗相關技術規范,均按照《產品質量監督抽查管理暫行辦法》(總局第18號令)、《產品質量監督抽查抽樣檢驗技術服務規范》(T/GDAQI 020-2020)規定執行。

被抽樣生產者、銷售者對檢驗結論有異議的,應提出書面復檢申請并闡明理由,向廣東省市場監督管理局提出。
(二)廣東省口罩及防護服原輔材料產品質量監督抽查實施細則
本細則由廣東省市場監督管理局制定,適用于廣東省市場監督管理局組織的口罩及防護服原輔材料產品質量監督抽查的抽樣檢驗工作。
一、抽樣、檢驗的產品
(一)抽查產品:用于生產口罩、生產防護服的原輔材料。包括用于生產執行GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》、GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》等口罩產品的非織造布原料。不包括非用于作為防護口罩、防護服等產品原料的非織造布,如用于生產紙尿片、衛生濕巾的非織造布。
(二)監督總體:廣東省生產及流通領域與抽取的樣品同一標稱生產者或商標、同一標準、同一型號(規格)的產品集合。
二、抽樣檢驗程序
(一)《產品質量監督抽查管理暫行辦法》(總局令第18號)
(二)T/GDAQI 020-2020《產品質量監督抽查抽樣檢驗技術服務規范》
(三)承檢機構在抽樣檢驗程序中根據實際情況及檢驗程序的法定性與有效性予以補充。
三、抽樣方案
(一)抽查數量:本次抽樣采取在生產企業獲得樣品,每種產品從批樣的每一卷中距卷頭至少1米處選取,剪取全幅寬2米(其中檢驗1米,備樣1米)。抽樣單應注明產品的采用標準,明示單位面積質量、產品用途等信息。每種產品(每一型號或規格)抽取樣品數量見下表:
(二)抽樣方法。確定抽樣名單、選擇被抽樣對象時,應符合T/GDAQI 020-2020-2020《產品質量監督抽查抽樣檢驗技術服務規范》5.3.3.3和第6章抽樣的相關要求。
四、檢驗依據
(一)產品標準。
  推薦性標準:
  FZ/T 64012-2013《衛生用水刺法非織造布》
  FZ/T 64033-2014《紡粘熱軋法非織造布》
  FZ/T 64034-2014《紡粘/熔噴/紡粘(SMS)法非織造布》
  FZ/T 64046-2014《熱風法非織造布》
  FZ/T 64047-2014《漿粕氣流成網非織造布》
  FZ/T 64052-2014《短纖熱軋法非織造布》
  現行有效的企業標準、團體標準、地方標準及產品明示質量要求。
五、主要檢驗項目及檢驗項目屬性劃分
備注:①顆粒物過濾效率、細菌過濾效率只測試可作為過濾材料的無紡布,不參與判定,其中細菌過濾效率只測試可作為醫用口罩材料的無紡布,測試方法根據最終用途確定,最終成品不考核的項目不測試。試樣不進行預處理,測3個試樣。如不能確認產品最終用途,按GB/T 32610-2016方法測試。
  ②抗滲水性、透濕量、抗合成血液穿透性、靜電衰減性能只測試可作為醫用防護服材料的無紡布,不參與判定。
  ③可作為醫用防護服材料的無紡布,斷裂強力和斷裂伸長率按GB 19082-2009方法測試,不參與判定。

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