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醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)發布
時間:2020-03-24 09:47發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:500

本報北京訊 (記者胡芳) 患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者,在臨床上可否使用尚未批準上市的醫療器械?3月20日,國家藥品監督管理局、國家衛生健康委聯合發布《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)》(以下簡稱《管理規定》),解答了這個問題。

  所謂醫療器械拓展性臨床試驗,是指患有危及生命且尚無有效治療手段疾病者,可在開展臨床試驗的機構內使用尚未批準上市的醫療器械的活動和過程。

  根據《管理規定》,拓展性臨床試驗醫療器械的使用需基于已有臨床試驗初步觀察可能使患者獲益,且患者由于臨床試驗機構已按臨床試驗方案完成病例的入選,不能通過參加已開展的臨床試驗獲得該醫療器械的使用。

  “《管理規定》的出臺積極落實了中辦、國辦相關意見,旨在提高臨床急需醫療器械的可及性。”業內人士指出,允許臨床初步觀察可能受益但尚未獲準上市的產品,在知情同意和倫理審查的基礎上,用于尚無有效治療手段的危重患者,有利于患者得到及時治療,滿足公眾臨床需要,保護和促進公眾健康;其安全性數據可用于注冊申請等規定,也有助于加快產品上市,進一步推動醫療器械研發創新。

  根據《管理規定》,醫療器械拓展性臨床試驗應當在已開展該醫療器械臨床試驗的機構內進行,由符合條件的患者、申辦者或者研究者提出。

  為確保受試者權益,《管理規定》明確要求,在受試者參加拓展性臨床試驗前,受試者、研究者應當按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求簽署知情同意書。知情同意應當確保受試者了解其將接受試驗用醫療器械的治療,明確告知受試者拓展性臨床試驗所用醫療器械尚未獲得境內上市許可,以及試驗用醫療器械在安全性和有效性方面可能存在的風險。受試者參加醫療器械拓展性臨床試驗應當是自愿的。在試驗過程中,受試者有權隨時退出試驗。

 

來源:NMPA

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