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專家解讀

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UDI專欄—301醫院醫用耗材信息化管理實踐
時間:2020-03-25 10:24發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:652

《中國醫藥導刊》為國內首個推出UDI專欄的學術類期刊,致力于使行業了解國際UDI實施現狀以及我國UDI系統建設及試點工作情況,為推進我國UDI實施工作貢獻學術力量。

  專欄自推出以來,得到了醫療器械監管機構、醫療器械注冊人、相關企業及相關科研人員的廣泛關注。本期UDI專欄與您一起探討中國人民解放軍總醫院基于UDI編碼的醫用耗材供應鏈信息化管理實踐。

《中國醫藥導刊》2020年第1期“智慧監管——醫療器械唯一標識”專欄速覽

01 基于UDI編碼的醫用耗材供應鏈信息化管理實踐

李琨,吳世敬,安泰,何昆侖

摘要:目的:建成院內醫用耗材供應鏈全業務流程信息化管理模式,保障臨床耗材使用安全,提高醫用物資管理效能。方法:建立基于UDI編碼與物聯網技術的醫用耗材綜合管理平臺,實現院內物資流、信息流和資金流的同步,優化推廣平臺應用落地。結果:信息平臺的應用給醫院耗材管理帶來了成本效益變化,降低了醫院運營成本和人力成本,提升了臨床耗材使用質量安全。結論:基于UDI編碼的醫用耗材信息化管理模式為醫療物資科學管理提供了有效解決方案,是醫院精細化管理的發展趨勢。

  醫用耗材的使用直接關系到臨床診療的安全、可靠與效能,因此需要進行規范、嚴格、科學的管理[1]。醫療機構作為耗材使用的主體,更要重點關注耗材采購、配送、儲備、使用、監管、追溯、評價等各環節的體系化、標準化、精細化管控,才能適應未來行業發展的客觀趨勢[2]。隨著“兩票制”“零加成”“營改增”等一系列醫改、稅改、醫藥流通環節改革政策的出臺,整體上要求醫院對醫療物資施行覆蓋全行業、全主體、全要素、全流程、全周期的精細化管理[3],實施醫療器械唯一標識(unique device identifier,UDI)是醫療器械管理手段的創新,通過建立UDI系統,有利于運用信息化手段實現醫療器械在生產、經營和使用各環節的快速、準確識別[4]。醫療機構在應用UDI可實現醫用耗材管理信息化、智能化,提升醫療機構的管理能力[5]

  解放軍總醫院依據國家相關指導文件,以UDI為主線,以物聯網技術為手段,以醫用耗材管理為突破口,建成了醫療物資管理綜合信息平臺與統一編碼體系,優化了耗材流通使用流程,實現了行業主體間的業務聯動、信息聯通及數據共享,實現了物資流、信息流、資金流的同步,探索出醫療機構醫用耗材精準、規范的管理模式。

1 耗材供應管理難點分析

1.1 物資編碼缺乏統一

  大型醫院的醫用耗材普遍存在規模大,種類多,代次多,來源雜的現狀,且在各部門、各業務主體間缺乏統一的唯一性標識編碼[6,7],因此無法自動識別和自助管理,造成了耗材流轉環節大量人力物力資源的浪費。

1.2 操作手段落后低效

  由于缺乏全流程一致性的編碼體系以及覆蓋全環節的信息系統,醫用耗材在醫療機構供應鏈流轉過程中的入庫、出庫、使用、計價等環節大多仍然依靠手工登記完成,不可避免存在差錯率,無法實時監管收費套收情況,一定程度上限制了工作效率[8]

1.3 供應流程信息脫節

  醫用耗材供應鏈管理過程中數據標準化基礎薄弱,環節“信息孤島”無法克服,由于缺乏統一的全行業適用的標準數據庫,缺乏符合行業各主體需求的物資編目,生產、流通、使用、監管的信息不能互聯互通,無法實現體系化的應用監控,制約了耗材安全精準保障[9,10]

1.4 管理決策盲目失調

  由于缺乏精細化的數據引導,醫院進行耗材管理時更多情況下依靠經驗做出決策,缺乏科學性和合理性,容易造成醫用耗材庫存與消耗不同步,出現耗材缺失或積壓等問題,耗材在供應鏈中的流轉效率亟待提升。

2 管理體系創新舉措

2.1 主導建立以原廠條碼為核心的全院耗材編碼體系

  通過醫院研發的UDI解碼引擎,原廠條碼解析支持國際物品編碼組織(GS1)、健康行業商務通信委員會(HIBCC)等國際編碼,同時也兼容國內編碼標準及廠家自己定制的編碼標準。圍繞原廠條碼,醫院將藥監分類、醫保編碼、裝備協會分類等進行關聯,為管理決策提供更多維度;與海關報關信息、產品召回信息、不良事件信息、藥監飛檢信息、供應鏈物流信息、試劑等冷鏈信息、商業授權等資質信息關聯,實現全面風險管控;與收費編碼、檢驗項目編碼、診療項目編碼(CCHI)、疾病診斷相關分類編碼(DRGs)等信息關聯,防止跑冒滴漏,實現不同種類耗材的合理使用管控;通過掃描原廠條碼的臨床使用評價,為動態調整采購目錄提供依據,實現了全面閉環管理。通過基于UDI的信息化互聯互通與數據共享,實現了醫院、衛健委、醫保局、藥監局等業務管理主體間的業務協同。

2.2 創新推進耗材保障全流程信息化

  基于物聯網技術構建的醫院醫用耗材綜合管理平臺支持耗材供應鏈過程中的數據管理,平臺對接了院外物流系統,連接了院內業務系統,連通了院內供應保障各環節各信息系統。通過終端操作的自動化改造,以物聯網掃碼方式精確記錄了耗材供應與使用環節流轉數據,重點記錄了庫房管理、請領供應、消耗計費、訂單發送和結算等環節的耗材物資流動,保障了耗材使用安全。

2.3 探索數據挖掘指導管理決策

  依托平臺采集的運行數據,通過對醫用耗材的儲存、供應、使用、損耗數據做實時統計與動態呈現,為醫院管理者掌握運營現狀提供了數據支撐。基于歷史數據進行了消耗情況、供應需求、耗費比例、安全效能等關鍵指標的趨勢分析,建立了耗材保障指標體系,為管理層決策提供了數據支持。

3 管理信息系統建設

3.1 系統架構

  醫用耗材供應保障管理平臺的系統架構分為4個邏輯層,分別為基礎平臺層、基礎數據層、業務應用層與監管系統層(如圖1所示)。基礎平臺層是支撐整個信息系統運行、維護、管理與數據采集、存儲、處理的軟件運行條件,考慮到系統規模化與全院耗材大數據發展需求,采用基于云技術的平臺設計,支持資源分布式建設;基礎數據層為應用系統提供標準、規范的數據字典、基礎行業數據,確保應用系統互聯、數據共享與信息一致;業務應用層為耗材供應與使用環節用戶提供不同的應用系統;監管系統層針對耗材物資的保障與監管特征建立保障業務系統與監管系統,面向醫院管理者提供運維、保障、管理、數據分析等應用服務。

3.2 基礎數據庫

  規范的產品目錄和條碼數據是耗材管理的基礎性工作。信息平臺建成4個基礎數據資源庫,包括產品編碼數據庫、產品數據庫、供應商數據庫、不良事件數據庫。其中,產品編碼數據庫基于條碼數據和系統解碼引擎支持GS1、HIBC、國內編碼等大部分條碼規則的識讀。產品數據庫包括產品基本信息、產品圖片、并且所有產品關聯了裝備協會分類、藥監分類等信息,為醫院管控提供更多維度。供應商數據庫集中產品生產商、供應商、經營企業授權關系、原廠條碼等基礎數據,數據遵循以注冊證規格為依據,由廠家填報,支持醫院與行業主體之間共享,系統提供各類企業、產品、授權等資證實時查詢和驗證。不良事件數據庫同步采集國家藥品監督管理局發布的召回、飛檢、不良事件信息,為產品準入提供信息情報保障,加強了對采購目錄準入的有效管控。

3.3 供應鏈應用子系統

  綜合平臺為耗材供應與使用的各個環節提供管理工具,主要包括:

  ①采購計劃環節

  系統運用歷史數據分析建模形成補貨預測模型,預測缺貨產品與需求,根據耗材消耗的動態變化智能自動生成計劃和訂單。

  ②出入庫環節

  供應商掃描耗材UDI碼實現發貨操作,庫房通過掃碼進行驗貨,規避了供應鏈流轉過程中手工錄入工作量大、批號不準、產品過期等問題,實現了高效、精準、安全的采購和智能倉儲管理。

  ③臨床使用環節

  通過掃描UDI碼計費,使產品、科室、醫生、患者、診療項目、收費信息等自動綁定,有效解決了計費與消耗不同步、紙質記錄查詢難、信息不完整等問題。

  ④自動結算環節

  平臺支持UDI碼、物資貼碼與電子發票物資碼的一致對應,快速實現了耗材管理的訂單、入庫明細、發票三單在系統中的關聯,支持物資入庫同步的電子發票自動結算。

3.4 全流程信息化管理

  信息平臺支持對醫療物資全業務流程進行綜合分析、評價與監管,為管理者提供決策,主要包括:

  ①采購業務流程監管

  通過產品采購目錄遴選、供應商準入、采購價格管控,在統一的產品目錄、生產商及供應商目錄基礎上,對采購行為進行全程監管,通過監管規則庫設置,對采購行為進行智能預測與預警。

  ②耗材衛生經濟學評價

  通過對醫院各科室庫存量分析、周轉率分析、損耗率分析、缺貨率分析、供應及時率分析、人工及管理成本分析等,實現了醫療器械儲存、供應、使用、損耗等的全面分析監管,提高了醫院耗材管理效率。

  ③間接醫療行為監管

  通過耗材消耗間接評價醫療行為的有效性,為醫療組織的績效分析提供參考。例如通過各醫療組間、各院區間同一術式的使用耗材的患者總金額、人均總件數分析可以評價醫療行為的效能。

  ④不良事件追溯與召回

  通過UDI實現了耗材供應鏈與患者的雙向關聯,對發生可疑不良事件涉及的醫用耗材,通過耗材唯一編碼體系進行回溯,確保該批耗材的使用安全性。對于已經使用的器械可以直接追溯到使用的患者,精確到個人,確保耗材來源可查、去向可追、責任可究。

4 建設成效分析

4.1 提升物資保障效率

  醫院推行基于UDI的醫用耗材管理模式,全院醫用耗材UDI編碼覆蓋率已達85%,將4 700家耗材生產企業,110萬種醫用耗材產品全部納入信息監管平臺。通過物聯網終端設備自動化記錄耗材物流信息,減少了物資供應、院內物流、臨床使用過程中的人工輸入工作量,準確管理單次耗材的使用記錄,極大降低了數據手動操作的錯誤率。

4.2 保障醫療質量安全

  信息平臺重點把好耗材準入關口,保障臨床診療安全。通過對耗材供應商資質的在線管理,確保物資來源合法合規,通過物資效期管理,確保物資質量安全可靠,通過不良事件同步與自動預警,實現涉事物資的追溯、召回監管,杜絕醫療不良事件再發生。

4.3 提升管理效益效能

  信息平臺在實現業務信息化的同時,也提供管理決策數據推送。幫助管理者實時掌控全院耗材的供應保障進度、臨床使用情況、衛生經濟分析結果,為精確、高效管理提供了技術與數據支持。

4.4 實現全程協同監管

  信息平臺支持跨不同系統和整個醫療系統的標準設備數據傳輸,支持物資信息在線維護,使得醫院能夠掌握耗材供應鏈全程的動態信息。通過耗材產品編碼與行業監管部門編碼建立映射關系實現了與海關、藥監等監管機構之間的信息交換,使得醫用耗材供應鏈更加透明化、可視化、智能化。

  參考文獻略

  本文刊登于《中國醫藥導刊》2020年1期,更多精彩內容可登陸《中國醫藥導刊》官方網址http://www.zgyydk.cn,熱忱歡迎智慧監管及UDI系統建設實施領域相關研究人員積極投稿。

 

 

來源:《中國醫藥導刊》雜志編輯部

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