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專家解讀

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我國醫療器械唯一標識數據庫開放共享 64種醫療器械10月啟用“電子身份證”
時間:2020-04-17 11:16發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:1263

       檢測測試劑、呼吸機、口罩、防護服……這些疫情防控醫療物資的供應保障問題,當前已成為世界各國共同應對的挑戰。國務院聯防聯控機制4月5日召開新聞發布會公布,截至4日,已有54個國家和地區及3個國際組織和中國企業簽署了醫療物資商業采購合同,還有74個國家和10個國際組織正在與中國企業開展商業采購的洽談。而從3月1日至4月4日,全國共驗放出口價值102億元的主要疫情防控物資。

      一時間,疫情防控的需求大大加速了醫療器械在全球范圍內的流通,同時,也使醫療器械的溯源監管顯得格外重要。3月31日,我國醫療器械唯一標識數據庫正式對外開放共享,公眾、醫療器械企業和醫療機構等都可查詢使用。不僅如此,國家藥監局在回復本網采訪時表示,今年10月,國家藥監局將組織開展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施工作。這意味著,我國的第一批醫療器械“電子身份證”將落地。

  一械一碼一身份 全球通用的“國際語言”

  人人都有身份證,它關聯著人們的出行、住宿和個人信用等重要信息。醫療器械也需要一個“電子身份證”,那就是醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,簡稱UDI)。

  本網從國家藥監局獲悉,此前,醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍,嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別,難以實現有效監督和管理。而實施UDI后,則有望實現“一械一碼一身份”,從源頭生產、經營流通、到臨床使用各環節“一碼聯通”。

  不過,由于醫療器械產品的多樣性、復雜性程度極高,要實現為每一個產品都賦予“電子身份證”,是個系統性的大工程。近年來,這也成為國際醫療器械監管領域長期關注的熱點。例如,美國發布的醫療器械唯一標識系統法規要求,利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。歐盟、澳大利亞、阿根廷等也相繼開展了相關工作。

  我國在2019年明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”,隨后,《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》、《醫療器械唯一標識系統規則》、《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》等一系列相關政策文件密集出臺,提出用2019年7月到2020年7月一年的時間,實施醫療器械唯一標識試點工作。參與試點的單位即涵蓋了北京大學第一醫院等全國108家醫療機構和國藥集團醫療器械研究院有限公司等116家醫療器械企業。

帶有醫療器械唯一標識的醫療器械包裝盒。國藥集團醫療器械研究院供圖

      而要推進UDI試點應用,實現數據的匯聚和共享是重要前提,為此,國家藥監局統籌建設了醫療器械唯一標識數據庫,收集產品標識(DI)及相關數據;同時制定了《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》《醫療器械唯一標識數據庫填報指南》2項標準。

  據了解,在數據庫建設的前期,國家藥監局做了大量的調研論證工作,在制定標準過程中組織生產企業、經營企業、醫院、發碼機構等單位人員組成專家組,嚴格數據項把關,多次征求意見,以期貼合企業和使用單位的實際需求,同時兼顧國際上的通用做法,讓我國醫療器械的唯一標識符合“國際語言”的標準。

  2019年12月10日,醫療器械唯一標識數據庫正式上線,并對試點企業開啟申報功能。3月31日,數據庫進一步開放數據庫共享功能,以查詢、下載、接口對接等三種方式,供公眾、醫療器械生產經營企業和醫療機構等各方查詢使用。

醫療器械唯一標識數據庫網站截圖。國家藥監局供圖

9大類64個醫療器械品種 10月1日起實施唯一標識

  本網查詢發現,醫療器械唯一標識數據庫上線后,來自試點企業的申報數據一直在不斷增長,截至4月8日,已收集數據超過2.43萬條,其中92.34%為器械類產品,7.66%為體外診斷試劑類產品。

  國家藥監局表示,醫療器械唯一標識的推進工作已被列入國家藥監局2020年重點工作,特別是10月起,將組織開展9大類64個醫療器械品種的唯一標識實施工作,同步研究制定第二批實施品種和政策。

  第一批實施唯一標識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等各種植入類產品,均為高風險第三類醫療器械。按照《醫療器械唯一標識系統規則》,2020年10月1日以后的這64種醫療器械產品,必須具備醫療器械唯一標識,并在將相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫,方可上市銷售。

  而在10月第一批UDI實施之前,針對相關方的宣傳、培訓、試點等各項準備工作也十分重要。國家藥監局表示,接下來將持續加強宣貫培訓,總結UDI試點工作經驗,為UDI正式實施做好準備工作。同時,將持續加強與國家衛生健康委、國家醫保局的溝通協調,積極拓展UDI在醫療、醫保工作中的應用,助推“三醫聯動”。

  事實上,醫療器械唯一標識的實施,是對監管方、消費者、醫療機構和整個醫療器械產業發展多方利好的創新舉措。通過信息公開和數據共享,政府管理部門可實現透明溯源、智慧監管;醫療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平;消費者能夠放心使用、明白消費;從產業角度看,則可以建立產品追溯體系,加強行業自律,提升企業管理效能,助推醫療器械產業高質量發展。

 

來源:人民網-人民健康網

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