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專家解讀

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我國醫療器械注冊人制度主要待解問題分析
時間:2020-04-15 11:23發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:620

醫療器械注冊人制度于2017年12月在上海自貿區首次試點,2018年7月,試點范圍擴大至上海全市,而后的短時間內,試點范圍又快速擴大至廣東和天津自貿區。2019年8月,國家藥品監督管理局發布通知,決定在上海、廣東、天津自貿區試點的基礎上,將醫療器械注冊人制度試點擴大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個省(區、市)。2019年,參加醫療器械注冊人制度試點的省份陸續出臺相關的試點工作實施方案,并陸續取得試點成果。值得關注的是,上海、浙江、江蘇和安徽三省一市在2019年10月聯合發布醫療器械注冊人制度試點的聯動方案《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》,首次探索醫療器械注冊人制度背景下跨區域監管的實踐問題。這些制度層面的進展在短期內將一個先前較為陌生的管理舉措轉變為一個大家都接受的監管制度,對我國醫療器械監管制度的發展具有里程碑意義。同時,醫療器械企業積極行動響應落實,大大推動了醫療器械行業生態的改變。

       一項制度,尤其是一項全新的基本制度,從構建到成功實施會走過一段漫長的路程。當前,我國醫療器械注冊人制度仍舊“在路上”,很多方面還待形成共識。

問題一:

研發機構和科研人員直接

持證的路徑和要求待明確

       2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提及“允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可”,讓很多研發機構和科研人員看到了直接持證的希望。誠然,允許研發機構和科研人員直接持證,更能鼓勵其研發積極性,有利于推動醫療器械產品和技術的創新。但是,目前各省份發布的醫療器械注冊人制度試點工作實施方案均未明確研發機構和科研人員直接申報注冊的路徑和要求。

       未能實現研發機構和科研人員直接持證的主要原因在于,現行的多方面法規政策內容均不允許自然人直接持證并組織生產銷售,如相關的企業稅費、社保、醫保、質量管理體系等。從法律的角度而言,研發機構和科研人員的法律人格與企業法人的法律人格并不等同,研發機構和科研人員難以完成以企業形式才能從事的活動。所以,在難以改變法律法規大環境的情形下,要讓研發機構和科研人員直接持證需要探索與現行法律法規不相悖的方法。

問題二:

保險機構參與積極性待激發

       商業保險在很多省份醫療器械注冊人制度試點工作實施方案中被提及,但從全國范圍看,參與此項工作的保險機構數量不多,開發的保險產品數量不足。保險機構對投保人的謹慎審核在某種程度上與監管部門對產品的嚴格審評是一致的,要降低保險事故發生率,保險機構唯有謹慎評估風險。保險機構積極參與醫療器械注冊人制度的試點工作,既可以發動保險機構的專業力量來參與醫療器械產品質量的管理,又可借助社會力量共同強化醫療器械行業的管理。在國外,保險機構參與藥品上市許可持有人制度的實踐較多。醫療器械領域產品技術差異較大、門類復雜,該領域新保險產品的設計困難較大,目前僅有的一些保險產品主要針對臨床試驗階段,鮮有產品涉及醫療器械上市后的風險管理。當前,部分保險機構正在觀望醫療器械注冊人制度試點的進展,我們應該加強跨行業的交流溝通,讓更多的保險機構知曉并熟悉醫療器械注冊人制度的內涵和措施,使之形成共同參與的利益預期,從而激發保險機構的積極性。

問題三:

委托關系需進一步理順

       委托是確保醫療器械注冊人制度充滿生機和活力的基礎。通過委托,既可以優化行業資源的配置,又可以促進產品技術的提升。醫療器械注冊人制度中的委托,不僅是生產的委托,還包括研發、臨床試驗以及銷售配送的委托。委托方與受托方合作是否成功,主要取決于雙方商業利益是否達成一致,不僅如此,合作還受商業信任、知識產權保護、地域文化、產品類別等因素的影響。換言之,鼓勵與促成委托是醫療器械注冊人制度設計的初衷,但最終委托是否達成要經過市場的篩選。醫療器械注冊人制度試點的前期,制約委托達成的因素主要是試點區域過窄,委托方難以找到符合其要求的受托方。醫療器械注冊人制度試點擴展到21個省(區、市)之后,委托合作的可行區域大為拓寬,但對知識產權保護的疑慮卻仍困擾著委托雙方。這一疑慮的產生雖與醫療器械注冊人制度中對委托方要轉移相關技術文件給受托方的規定有關,但更主要的原因在于,委托雙方對這些規定了解得不夠深入。實際上,哪些技術文件需要轉移、什么時候轉移取決于雙方委托合作的具體約定。研發以及生產委托盡管要求委托方和受托方都建立各自的體系,但監管部門更重視雙方體系的相互配合和支持,以促進資源配置優化。

問題四:

聯動監管機制尚未在

全國范圍內確立

       2014年,《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械生產監督管理辦法》修訂時,基于屬地監管的原則取消了醫療器械生產企業異地設立獨立生產場地的規定,將醫療器械注冊證持有人所在地和生產企業所在地完全綁定在一起,這也是此前醫療器械上市許可和生產許可綁定管理的體現之一。

       現行醫療器械注冊人制度下的跨省委托生產,可能會促使注冊證持有人在A省而受托生產的企業在B省的情況大量出現。這樣的情形需要建立跨省聯動監管機制,以應對醫療器械注冊證持有人和受托生產企業分離的復雜形勢。2019年10月,上海、浙江、江蘇和安徽三省一市發布醫療器械注冊人制度聯動試點方案,其重要意義在于開啟了探索這一制度跨省聯動監管機制的大門。聯動方案提出的“審評標準統一、檢查標準趨同、審批結果互認、監管結論共享”不僅是跨省聯動監管不可或缺的核心目標,還是協同治理理念在醫療器械監管領域的應用要求。當前,21個試點省份出臺的試點方案除上海、浙江、江蘇和安徽外均限于一域,暫未就跨省之間的協同監管做出相應的規定。可見,當前醫療器械注冊人制度下的聯動監管機制尚未在全國范圍內確立,有待于《醫療器械監督管理條例》修訂實施后進一步完善。

(作者單位:上海健康醫學院)

 

來源:中國醫藥報

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