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蔣海洪專欄||醫療器械MAH、影響所有監管者!
時間:2018-12-24 16:10發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:992

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上海健康醫學院醫療產品管理專業主任

——  蔣海洪 | 文  ——


戰國時期商鞅曾有名言:“治世不一道,便國不法古”,意即治理天下不能抱殘守缺不知變通,管理國家不能因循守舊要懂革新。社會情勢瞬息萬變,監管制度就要與時俱進。在我國醫療器械行業已經發生深刻變化的背景下,監管制度的創新已經迫在眉睫。醫療器械上市許可持有人制度的構建就是一次典型的制度創新。上市許可持有人制度在醫療器械領域的構建與確立,不僅將極大地影響和改變醫療器械行業的生態,而且會深刻地重塑和強化醫療器械的監管。


加大風險管理難度

每一次新制度的確立,在便利行業企業的同時,不可避免地給監管部門帶來了更大的監管風險。醫療器械上市許可持有人制度也概莫能外,它給管理部門帶了多重風險。

首先,持有人主體的來源更為多樣化。它可能是傳統的醫療器械生產企業,也可能是研發機構、還可能是由醫療器械經營企業轉型而來,這就打破了此前醫療器械生產企業作為持有人的單一主體局限。由于他們的情況千差萬別,質量管理能力并不均衡,會給監管實踐帶來較大的挑戰。

其次,持有人制度要求對注冊申請人實行新的審評要求,針對醫療器械生產企業的傳統審評模式不再放之四海而皆準,在注冊申請人不再具備生產場地而準備委托生產的情形下,質量體系審評的重點和方法都將發生大的變化。怎樣在源頭把關好注冊申請人的資質條件,做到既不降低申請門檻又不挫傷申請熱情,這將極大地考驗管理部門的監管智慧。

再次,醫療器械上市許可持有人制度下,行業企業的經營自主性增強了,他們可以根據自身情況決定是否將研發、臨床試驗、生產銷售委托給他方。這就大大增加了監管目標的不確定性,監管部門不能只盯著持有人,而需放眼全局關注產品全生命周期的風險。由于醫療器械樣品和產品均可委托生產,需要更為細致的配套措施才能確保樣品與產品在質量上的一致性。

最后,在醫療器械上市許可持有人制度下,跨省委托生產或許會成為一種生產常態。委托生產的管理是上市前監管階段的重要內容,怎樣保證委托方與受托方在產品質量上的一致性,也是管理部門需要關注的重點之一。如果委托方和受托方沒有建立基本的商業信任,不能在知識產權保護以及技術保密等問題上達成一致,委托生產就不可能良性發展。


上市后質量管理需強化

盡管“全程監管”理念早在2014年修訂《醫療器械監督管理條例》時就已確立,但在上市許可持有人制度下,醫療器械上市前、上市后兩個監管階段的平衡就顯得更為重要了。司法部6月25日發布的《醫療器械監督管理條例(草案送審稿)》中對上市許可持有人制度規定了很多配套措施,他們在某種程度上為加快產品上市步伐,提高審評審批效率做了“讓步”。譬如,取消注冊檢驗,允許注冊申請人提供自檢報告作為審評時的檢驗報告;對第二類醫療器械原則上不做臨床評價;對臨床急需的醫療器械實行附條件應急審批;對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且無有效治療手段疾病的醫療器械,初步觀察可能獲益,且符合倫理要求的,經知情同意后允許在開展醫療器械臨床試驗的機構內用于其他患者,其安全性數據可用于醫療器械注冊申請。這些為加強醫療器械可用可及性而出臺的配套措施,盡管有利于產品的及時上市,但卻給產品上市后遺留了很多沒有解決的問題,從而要求監管部門必須大力加強事中事后的監管。

因此,在醫療器械上市許可持有人制度下,由于跨省或跨地區委托生產、委托銷售的存在,就會涌現上市許可持有人在甲地而受托生產銷售者在乙地的復雜情形,這將對產品上市后的動態實時監管形成挑戰。在這樣的情形下,跨省聯動監管機制就顯得不可或缺。只有全國一盤棋,實現產品研發地、注冊地、生產地以及使用地的信息互聯互通,才可以構筑醫療器械產品全生命周期監管的銅墻鐵壁。


技術評價服務市場化

長期以來,醫療器械產品安全有效性的評價嚴重依賴于藥物臨床試驗機構以及醫療器械檢驗機構的運行。但我國專業化的醫療器械臨床試驗機構與檢驗機構都存在先天不足,不僅數量少,業務質量也有待提高。在醫療器械上市許可持有人制度的影響下,未來醫療器械臨床試驗服務以及檢驗檢測服務的“市場化”趨勢將愈發明顯,并呈現不可逆轉的態勢。

帶有行政事務色彩的醫療器械注冊檢驗取消之后,完全“市場化”的委托檢驗將和臨床試驗委托一樣,將成為市場主體之間的市場行為,不具備自檢能力的企業應該尋求有相關資質的檢驗機構的“商業合作”。循著《醫療器械監督管理條例(草案送審稿)》揭示的趨勢,如果第二類醫療器械的臨床評價被豁免之后,醫療器械臨床試驗機構也將面臨著專業化程度的分化與洗牌。《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》發布后,臨床試驗機構備案迎來了一波小高潮。但潮水退去之后,一些專業能力不足的“裸泳者”將會接受市場規律的痛苦洗禮。由于醫療器械臨床試驗與醫院管理密切相關,臨床試驗服務市場化之路受醫院管理體制的影響較大。


監管人才隊伍專業化

藥品醫療器械監管的“專業化”需求人所共知,但令人尷尬的是相關人才的培養一直乏善可陳。醫療器械上市許可持有人制度的實施,更為強調對產品全生命周期質量管理的要求,刺激行業企業更為渴求成熟的管理人才。相比制度實施前,醫療器械質量管理人才匱乏的困境必將進一步凸顯。成熟的注冊專員、管理者代表將格外受到市場垂青,而資深的檢查員和審評員更是管理部門的“寵兒”。注冊檢驗取消后,委托檢驗將興起。由于我國醫療器械研發合規程度整體偏低,企業自檢和委托檢驗如果不能有效驗證產品的安全性和技術性能,勢必會給此后的技術審評以及上市后監管留下較大的壓力,這就更為考驗審評員和檢查員的專業能力。

另外,在醫療器械上市許可持有人制度下,研發、臨床試驗、生產制造、銷售配送都可以實行委托,這就要求監管部門在質量管理體系的核查中要延伸到受托方,這對監管人才隊伍的專業化要求更高了。現在職業化檢查員隊伍的組建已經啟動,國家級、省級以及市縣檢查員分工會逐漸明晰,在新制度下,監管人才隊伍的“專業化”只會加強不會削弱。


催生監管科學新學科

監管科學的發展是為了更好地科學監管,在全國上下一致呼吁監管科學的大背景下,構建醫療器械上市許可持有人制度無疑是監管科學發展的一次有益嘗試!在理論上,它將推動醫療器械監管科學的發展;實踐上,也將重繪科學監管的藍圖!在監管科學還沒有發展成為一門完善學科的情形下,監管制度的一次創新就為監管科學的發展播下了一粒種子。等到更多這樣的種子生根發芽并長成參天大樹之后,監管科學就會蔚然成風。

科學監管要求具備有效的監管制度、先進的監管理念以及專業的監管隊伍。監管是否科學,可以從監管制度的有效性上進行判斷。醫療器械上市許可持有人制度主體突出、目標鮮明、手段有力、路徑科學,已經具備了成為行業基本制度的理論要素。它革新了醫療器械監管方式,推動了醫療器械科學監管的實踐,必將進一步推動醫療器械監管科學的形成。

(請關注下篇:周雖舊邦、其命維新——醫療器械上市許可持有人制度對法規體系發展的影響)




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MAH專欄之四】英雄各有見、何必問出處——醫療器械上市許可持有人制度主體評析

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