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專家解讀

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關于冷鏈監測,藥監會怎么查?這幾個高危項質量人注意了!
時間:2018-12-29 18:59發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:957

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自2016年飛行檢查、交叉檢查全面推行以來,全國各地撤銷/收回GSP證書的公告,或是GSP限期整改公告鋪天蓋地,多不勝數。


縱觀這些收撤證、整改的企業,很多由于冷鏈溫濕度監測未能有效監控。那么,藥監部門對于冷鏈監測是如何檢查的?企業該如何整改,才能避免違規?


冷鏈專項檢查項目包含4大方面:


  1. 冷鏈操作規程;

  2. 冷鏈監測系統測試;

  3. 冷鏈儲運溫濕度數據;

  4. 冷鏈操作人員提問。


一、冷鏈操作規程



 檢查方法 




1.要求企業提供冷鏈相關操作規程、驗證報告、 冷鏈小組任命書等;


2.根據冷鏈小組任命書,讓相關崗位人員現場演示冷鏈操作。如要求保溫箱裝箱的人員現場模擬一次使用保溫箱裝箱送貨的操作,過程包括從保溫箱預冷環節、裝箱環節、裝箱后箱內溫度記錄數據的提取等;


3.驗證過程是否有糾偏;是否符合GSP的相關要求;冷鏈日常操作規程是否用驗證結論來制定。



 存在問題及原因分析 




1.冷鏈現場演示常見情況有:


  1. 沒有保溫箱和冰排臺賬管理,保管員從冰柜取出冰排后直接裝箱;

  2. 冰排在-18℃的冰柜冷凍,冰排不釋冷,直接裝箱;

  3. 裝箱演示過程的溫度數據出現超低溫情況;


2.存在原因:


  1. 冷鏈操作人員沒有參與查找風險點和驗證工作;

  2. 驗證過程不能實時監控,參與驗證的操作人員也不知道這些操作造成的風險;

  3. 驗證過程沒有糾偏過程,也沒有對糾偏后對結果進行驗證確認;

  4. 企業的冷鏈操作培訓不到位;

  5. 沒有使用驗證結論作為修訂冷鏈操作規程的依據;



 整改攻略 




1.企業要根據自己的實際冷鏈操作,設計符合GSP要求的驗證方案


2.驗證過程實時監控,讓冷鏈操作人員看到每個動作對溫度影響的同時,做到及時發現偏差,對偏差進行分析處理,以及糾偏后的再驗證;


3.驗證結論要給出每個操作環節的標準并依據結論來制定冷鏈操作規程;


二、冷鏈監測系統測試



 檢查方法 




1.要求企業提供相關溫濕度監測系統的驗證報告;


2.現場超溫報警測試過程:


  1. 先記錄測點終端位置與溫度值;

  2. 對測點終端吹氣;

  3. 對監測系統對報警記錄和報警短信進行記錄或拍照;

  4. 記錄每個操作時間;


3.現場斷電報警測試過程:


  1. 切斷供給溫濕度監測系統的外部電源;

  2. 對斷電報警短信進行拍照;

  3. 記錄操作時間


4.打開溫濕度監測系統的報警歷史查詢,檢查報警記錄是否與報警短信的內容一致,包括報警測點位置、報警時間;


5.打開溫濕度監測系統的歷史數據查詢,檢查現場測試記錄下的超標數據是否與系統記錄的一致;且超標期間的數據是否 按至少每隔2分鐘記錄一次數據;


6.核對系統驗證報告的功能確認是否與現場檢查的一致。



 存在問題及原因分析 




1.常見情況有:


  1. 測試現場收不到報警短信;

  2. 監測系統斷電,沒有斷電報警短信通知;

  3. 報警期間的數據,沒有至少每隔2分鐘記錄一次;


2.原因:


  1. 企業沒有按照按照附錄3與附錄5的要求做系統驗證;

  2. 報警的電話卡或系統報警短信量余額不足,導致超標時,發不出報警通知短信;

  3. 監測系統沒有配置供電中斷的報警模塊,當系統供電中斷時無任何提醒;

  4. 監測系統的數據記錄間隔為固定值,不會根據超溫情況自動轉為至少每隔2分鐘記錄一次。



 整改攻略 




1.按照GSP附錄3與附錄5的要求設計系統驗證方案;


2.企業自己通過驗證測試確認系統的功能是否滿足GSP要求, 重點檢查項目為:


  1. 系統的斷電短信報警功能;

  2. 超標時的本地聲光報警以及指定地點的聲光報警功能;

  3. 超標時的數據需要至少每隔2分鐘記錄一次。



三、冷鏈儲運溫濕度數據



 檢查方法 




1.要求企業在進銷存系統中打印一段隨機選擇時間內的冷鏈品種銷售單據;


2.要求企業在溫濕度自動監測系統中導出一段隨機選擇時間內的報警記錄;


3.在溫濕度監測系統中調出對應時間段的冷鏈運輸溫度記錄,根據冷鏈運輸單與溫濕度監測系統逐 一核對,檢查冷鏈運輸過程到貨溫度、啟運時間與抵達時間是否與冷鏈運輸單填寫的記錄相匹配;


4.根據導出的報警歷史記錄,在溫濕度監測系統中查詢對應報警時間的歷史數據,檢查歷史數據是否與報警記錄一致,包括報警時間,溫度值等;同時檢查報警期間的數據至少每隔2分鐘記錄一次,是否有報警處理、處理結果的記錄痕跡。


 存在問題及原因分析 




1.常見情況有:


  1. 冷鏈記錄運輸單中,記錄的到貨溫度、抵達時間與溫濕度監測系統的數據不一致;

  2. 歷史數據有超標數據,但是超標期間的數據沒至少每隔2分鐘記錄 一次;

  3. 沒有報警處理,處理結果的記錄痕跡;

  4. 啟運時間溫度沒下降到2-8度。


2.原因:


  1. 冷藏車監測系統或保溫箱監測系統沒有自動記錄運輸的啟運/抵達時間,相關人員需要根據運輸人員提供的時間在系統查詢以及人工統計后填寫,容易出錯;

  2. 溫濕度監測系統的報警管理功能不符合GSP要求,超標時沒有至少每隔2分鐘記錄一次;

  3. 啟運時,不能通過監測系統確認車廂或保溫箱箱內溫度是否達到2-8度。



 整改攻略 




1.進行溫濕度監測系統驗證時,在“采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認”驗證項目中,人為令測點終端升溫,確認超溫數據是否能按至少每隔2分鐘記錄一次;


2.每單冷鏈運輸數據核對應發貨單位、運輸單位、啟運時間、到貨時間、運輸工具等并記錄。


3.企業要加強對冷鏈運輸單據的審核;


4.監測系統沒有處理痕跡模塊的,需要人工記錄。記錄內容應包含以下內容:報警開始時間、報警處理開始時間、報警處理結束時間、報警結束時間、報警原因、報警處理方法、報警處理人等。


四、冷鏈操作人員提問


 檢查方法 




1.要求企業提供驗證報告、企業花名冊;


2.隨機抽取驗證小組人員進行提問,其他人員不許插話;


驗證測點如何布置的?

一共布了多少個驗證測點?

GSP的布點要求是什么?


3.詳細描述一下驗證過程;


4.風險區域與最高溫、最低溫點位置;



 存在問題及原因分析 




1.常見情況有:


  1. 被抽查的人員(經常是保管員、運輸員、養護員)不會回答老師的提問;

  2. 回答的結果與驗證報告不一致;

  3. 沒有報警處理,處理結果的記錄痕跡;

  4. 啟運時間溫度沒下降到2-8度;


2.原因:


  1. 保管員、運輸員、養護員等冷鏈操作人員沒有參與驗證過程;

  2. 驗證過程不能實時監控,看不到每個操作后的溫度變化,不理解操作動作對冷鏈溫度的影響;沒有參與風險查找和糾偏處理;

  3. 缺乏布點培訓,崗位人員驗證操作培訓、驗證結論培訓。



 整改攻略 




1.驗證實施前,企業應組織崗位人員對驗證方案的布點位置、布點原則,驗證操作規程(操作步驟)以及驗證原理(驗證標準、糾偏方法、結論確認)進行培訓;


2.驗證過程實時實時監控(實時數據及曲線查看,實時報警),可以使崗位人員了解每個操作對冷鏈溫度的影響,查找風險點,及時糾偏處理,并且 對驗證結果進行再驗證確認;


3.驗證結束后,企業應組織崗位人員用驗證結論作為依據修訂企業冷鏈操作規程。



冷鏈專項檢查項目問題總結


1、驗證結論是企業修訂冷鏈相關操作規程的依據;


關鍵點:


1)設計驗證方案時要有操作規程和驗證標準;

2)驗證過程對不符合標準的環節及時糾偏處理;

3)要對糾偏結果進行驗證再確認;




2、冷鏈監測系統除實時監測、歷史查詢外,還要有報警管理、記錄啟運時間、抵達時間


關鍵點:


1)超溫報警(聲光+短信報警)

2)斷電報警(短信)

3)超標期間數據至少每隔2分鐘記錄一次數據;

4)報警處理和處理結果的記錄痕跡。

5)系統記錄啟運時間、抵達時間




3、企業需要對崗位人員進行驗證前、驗證中、驗證后的培訓


關鍵點:


1)驗證前培訓:布點位置、布點原則

2)驗證中培訓:驗證操作規程(操作步驟)、驗證原理(驗證標準、糾偏方法、結論確認)、驗證操作對冷鏈溫度的影響

3)驗證后培訓:使用驗證結論修訂冷鏈操作規程


來源:綜合整理于網絡



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