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培訓教育

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關于舉辦醫療器械電子申報信息系統專題公益培訓班的通知
時間:2019-03-25 12:00發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:806

各有關單位:

    

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)中關于加快醫療器械信息化建設的相關要求,按照國家藥品監督管理局關于醫療器械注冊電子申報的工作部署,國家藥品監管局醫療器械技術審評中心(以下簡稱藥監局器審中心)組織開展了醫療器械電子申報信息(eRPS)系統的建設工作。為做好eRPS系統的培訓宣貫工作,我中心定于近期舉辦醫療器械電子申報信息系統專題公益培訓班,現將培訓有關事宜通知如下:

   

 一、培訓對象

1.企業、高等院校、科研單位和醫療機構等從事醫療器械研發、生產以及注冊工作的相關人員。

2.醫療器械監管機構及技術支撐機構從事醫療器械監管、檢測、審評等工作的相關人員。

    

二、培訓內容及師資

1.醫療器械注冊電子申報工作概述

主講人:李耀華(藥監局器審中心質量管理部 部長)

2.醫療器械電子申報目錄結構綜述

主講人:賈健雄(藥監局器審中心綜合業務部 副部長)

3.醫療器械電子申報目錄結構(nIVD ToC)介紹

主講人:趙鵬(藥監局器審中心審評三部 副部長)

4. 體外診斷試劑電子申報目錄結構(IVD ToC)介紹

主講人:呂允鳳(藥監局器審中心臨床與統計二部 副部長)

5.醫療器械電子申報系統數字認證(CA)證書管理工作

主講人:李冬冬(藥監局器審中心 辦公室)       

6. 醫療器械電子申報系統操作及使用提示

主講人:仉琪(藥監局器審中心 質量管理部)

7.討論與交流

主講人:全體授課老師


三、培訓時間、地點 

2019年3月28日至29日 北京

具體培訓地點將于開班前另行通知,可登錄醫療器械技術審評中心網站(www.cmde.org.cn)和高級研修學院網站(www.cfdaied.org)查詢。  

  

四、其他事項

1.本次培訓為期三天,含報到一天。

2.本次培訓為公益培訓,不收取培訓費,學員食宿交通費用自理。

3.為保證培訓質量,培訓限300人參加,每單位限1人報名。

4.本次培訓由國家藥品監督管理局高級研修學院承辦。

5.報名辦法:

手機報名:掃描報名二維碼進行報名;

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網絡報名:登錄高級研修學院網站(www.cfdaied.org),進入招生消息,點擊相關培訓進行報名;

6.會務聯系方式

聯 系 人:侯曉晨    王政

電   話:010-63360959     63366018


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