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【原創】醫療器械開發,需具備4種意識和能力
時間:2019-03-28 15:49發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:702

醫療器械是一個加速增長的市場,越來越多的企業以或研發,或生產,或經營的方式,參與著器械產業。特別近幾年,原來專注于藥品的企業也涉足甚至轉型到醫療器械行業中來。

 

醫療器械的開發,包括醫療器械的自主研發,引進,迭代。基本上開發過程的投入是巨大的。為了保障開發的項目在研發設計,審評注冊、市場運營、銷售盈利的過程中順利,具備4種意識或能力,才能最大限度保障項目成功。

 

包括:第一,臨床與產品意識。指具有醫學臨床專業素養,具備客觀認識或準確調研醫療器械對臨床的價值的能力,按產品管理流程推演判斷。第二,行政法規意識,既對當前的行政法規規章,要熟知,對最新的法規,規章要掌握,對法規的趨勢要了解。第三,法律風險意識。既對醫療器械在研發注冊中,生產中,臨床應用中,針對于這個醫療器械的法律風險要深刻掌握。第四,商業效率意識,要客觀研判投資與回報周期,不盲目樂觀或悲觀。



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第一,醫學與產品意識。


預防保健,臨床醫療,護理康復等醫療過程是專業性強,生命攸關的事。一個醫療器械的研發或引進,要客觀看待其對患者的價值,對醫務人員的價值。產品的功能是什么,相似產品有哪些,分類界定歸屬,注冊策略,企業現有資源。這一系列重要節點的判斷要依據醫學科學,依據專科臨床實踐,依據中國國情。



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第二,行政法規意識。


行政法規有《醫療器械監督管理條例》,還有專項的法規,比如要保證醫療器械的安全性和有效性,我們有《醫療器械注冊管理辦法》,《醫療器械臨床試驗質量管理規范》;保證醫療器械生產質量,我們有《安全生產法》,《產品質量法》,還有醫療器械檢驗的國家標準等。行政類法規,是在產品研發的過程中,檢驗和審評一款醫療器械能否準許出現在中國的依據,所以熟知法規,提前研判某類產品在行政法規中,是否會遇到問題,及需要付出的代價。

 

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第三,法律風險意識。


主要體現在產品在臨床應用當中,是否存在臨床試驗未發現的問題,如否,會面臨召回和賠償,這種例子并不鮮見。臨床試驗的嚴格與否會直接影響著此類事件的發生概率。這個層面的法律是《侵權責任法》,如果因為產品設計問題導致醫療損害,那企業會面臨非常嚴重的后果。所以及時研判后期的各種可能和概率,并提前在產品研發設計中就要嚴格規避醫療損害的風險。產品上市后,對醫療損害風險進行監督、跟蹤與管理的需常態化進行。

 

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第四,商業效率意識。


集中體現在市場測算,定價技巧和盈利預測。所有企業在項目路演的時候,PPT里都評估的非常樂觀,近兩年比較有名的是“中國精神病人有一億”,“不孕不育有兩億”等,市場規模的估測都顯得過于樂觀,這來源于投融資方面的需要。


實際考慮要客觀甚至要略保守的估計市場規模,這樣篩選出來的項目,可能符合預期甚至超過預期。還有嚴格的時間節點意識,如果一個項目時間節點不能保證,市場上的實時變量比如競品,技術更新等都會增加不確定性,按時交付是一種難得的能力,說到底就是踏準節奏。

 

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總結,面對一個醫療器械項目的開發,具備臨床認知和醫療產品流程管理能力;具備行政法規的了解和判斷趨勢的能力;具備規避醫療損害和產品質量風險的能力;具備迅速可靠的商業策劃力和執行力,是為醫患,為醫療機構,為社會,也為自己創造價值的全面保證。(end)


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作者簡介


孫永京

南通大學醫學院

現任醫藥公司醫療器械產品經理


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