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培訓教育

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資深質量總監總結的供應商現場審核
時間:2019-04-30 09:57發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:752

  1   | 審核前準備


在審核前最好向對方提供審核計劃(但與前面提到的審核計劃不是一回事,這是指對某個供應商的審核安排),讓供應商安排好相應的人,做好審核現場的接待工作。


在審核計劃中主要包含的信息有:時間、部門、關注的活動、相關人員等。


  2   | 首次會議


一般來講在審核計劃中,都會有“首次會議”的要求。


首次會議意義重大,因為參加者包括供應商的管理層、各個部門的負責人、現場協助引導人員等。它是審核組(員)與供應商關于本次審核目的、方式、安排的重要溝通活動。


建議在審核計劃中一定要標明被審核方的總經理要出席,如果有事請要提前告知審核組。


由于許多審核員沒有做過管理工作,或只做過基層管理者,他們沒有與總經理打交道的經驗,遇到后心里發怵。當對方提到總經理有事參加不了首次會議時,自己往往如釋重負。殊不知質量管理屬于經營戰略,是老板的事,而不是部門經理的事情。


中國引進ISO9001差不多有20年,但為什么大多數企業沒有理解這個標準的精髓?


主要是審核員的切入點讓老板們有一個錯覺:ISO9001就是為了拿到一張證書,而非提高管理效率的工具。


記得有一年筆者在東莞的一家食品企業審核,這家企業已經在同行業中銷量排名第二。老板家住深圳,每天到公司的時間基本上是10點以后。


在寫審核計劃時,要求總經理參加首次會議。老板的秘書告訴說,以前老板從不出席這樣的首次會議,這次是否必須要參加?我告訴她:“老板如果確實有其他重要的事情參加不了,請他寫請假條。”


這次審核非常成功。


因為在首次會議上,老板聽我介紹了本次審核的目的、方式,以及我對審核過的企業的一般性分析后,這位老板第一句話就是:“以前為什么不通知我參加這樣的會?”


在質量體系推動方面,老板的權重最大,用數字比喻為占50%以上。


因此,審核員一定要利用各種機會讓老板知道質量、食品安全管理體系的推動是他的事情,不是情誼贊助,而是身體力行參與落地。


會議內容

首次會議的時間控制在30分鐘左右,主角應該是審核組(員)而非供應商。

一般來講先由審核組(員)來介紹,審核人員的名字、審核安排、目的等。然后才是供應商介紹各個部門負責人和公司基本情況。


  3   | 現場參觀


現場參觀的兩個目的

目的1:管理細節


一般安排的時間是1個小時甚至更長的時間,它的目的是對被審核現場有一個大致的了解。


我在首次會議上常常開玩笑地對老板說:“現場參觀完,審核就可以結束了。”


因為我選擇的地方都是老板很少光顧的,如門衛、倉庫、污水站、垃圾房、維修間等,當看到這些現場的人員,工作狀態非常松懈的話,那生產車間管理的再好,我也給整體得分打個大折。


管理的細節不是在生產產品的車間,而是在門衛、倉庫、維修間、鍋爐房、污水站等這些地方。


它們似乎與產品離著很遠,但管理活動的要求應該是一樣的。


想想看行政經理的工資會比生產經理或質量經理的工資低嗎?


如果不低,那對管理能力的要求就應該是一樣的。如果行政經理、工程經理與生產經理的能力一樣,而車間外的地方管理的一塌糊涂,那你看到的生產車間內的管理狀況,可能就是他們特意為你準備的。


莊子在回答東郭子關于道的問題時,用“每下愈況”來解釋道無所不在。

如何判斷豬的肥瘦,有經驗的屠夫是從豬腳向上摸。如果豬腳肥,那么豬就肥。

有經驗的審核員也是通過管理的細節,來判斷供應商的管理水平和能力的。


目的2:設計的優劣


另外由于食品安全與工程設計有極大的關系,它能夠體現一家企業對食品安全設計的理解,所以現場參觀的另外一個目的就是看看圍墻、門窗、屋脊、道路、草坪、布局等,是否符合GMP要求。


在倉庫參觀的時候,可以看看到貨和發貨的情況,在庫房內可以找一個1周左右的產品做追溯演練。在現場走一圈也可以順便檢查了蟲害管理設施。


當由多人組成的審核小組時,現場參觀是唯一一次審核組對某一管理活動,發表各自意見的機會。這對統一審核思路、理清審核重點、做追溯信息的準備都有很大幫助。


現場參觀前的準備


現場參觀前要讓供應商提供四張圖:


1、工廠布局圖

2、蟲害布局圖

3、監控設施布局圖

4、倉庫貨物布局圖

對這四張圖的要求,可以寫在審核計劃中。

1.jpg



現場參觀后,小組可以進行10-15分鐘的討論,確定審核重點和現場取樣方式。


  4   | 《供應商檢查表》的設計


為了提醒審核員在參觀時注意的事項,在《供應商檢查表》中對現場參觀的內容可以進行如下描述:


1.大門(人、物)出入登記管理:姓名、聯絡方式、車號;

2. 監視探頭布局:關鍵區域(露天存放成品/原料、大門、成品庫門、原料庫門);

3.廠區道路、草坪;

4.污水站、垃圾站、配電站、鍋爐房、維修車間;

5.蟲害控制:鼠站完好、誘餌缺失;

6.原料庫:蟲害管理、標識、燈、門、窗、溫濕度、電線(無私拉)、遮光、禁用區;

7.冷庫:溫度記錄方式(手工、自動);

8.成品庫:盡可能選擇一周左右生產的已放行產品,記錄產品名稱、規格、班次、批號、產品代號,物料管理用電子化(ERP)還是手工;

9.生產線(最好走參觀走廊):更衣室/更衣柜、衛生間、洗手設施。


  5   | 審核小組的分工


如果審核小組由三人及以上組成,可以分為A、B、C三組。


A


A組的審核地點在辦公室,主要負責產品追溯,以檢查記錄和文件為主,如:


1.入庫報告:產量、批號;

2.生產報告:產量、批號;

3.本批號成品檢驗報告:理化、微生物,化驗人員名字、化驗人員資質、產品標準、檢測方法/規范、取樣計劃、留樣記錄;

4.過程檢驗記錄:CCP、重量記錄、指標(質量)、異常報告、衛生記錄、設備清洗記錄、環境監控記錄、生產用水(冰)檢驗記錄;

5.員工記錄:抽取當班10-15%人員的健康證,并檢查當班執行清潔、CCP操作人員的培訓記錄;

6.本批號成品所使用原料檢驗報告:原料種類、放行報告、各個原料檢驗記錄、化驗人員名字、化驗人員資質、原料標準、檢測方法/規范、取樣記錄;

7.設備維修、保養記錄。


注:A組只關注于追溯產品相關的所有信息,即已經發生過的管理活動。


A組的審核路徑為:


1)在成品庫中選擇已放行的產品,對外包裝箱進行照相,記錄批號和數量。


2)將成品帶回辦公室讓供應商提供與此批號產品相關的所有信息。(見上)。


B


B組負責文件審核,文件主要包括程序文件、作業指導書和報告,如:


1.HACCP計劃:小組、產品描述、預期用途、流程圖、流程圖確認、危害分析、CCP/OPRP控制措施;

2.PRP目錄;

3.投訴管理;

4.內審;

5.管理評審;

6.培訓管理;

7.設備維修、保養(包括安保設施);

8.不合格品控制;

9.糾正預防措施;

10.設備儀器校驗(包括生產線、實驗室);

11.源頭(供應商)管理;

12.蟲害管理(合同、檢查記錄、分析報告);

13.社會責任;

14.產品防護;

15.應急管理(停電、火災對產品的影響);

16.召回演練。


C


C組主要負責生產現場操作行為,包括生產車間、庫房和實驗室,如:


1.現場衛生;

2.周(月)GMP/5S檢查記錄;

3.現場操作文件(SOP)管理;

4.記錄管理(CCP、OPRP、清潔、重量、質量、蟲害、維修、異物);

5.標識管理:化學品、半成品、原料、成品;

6.人員培訓(關鍵崗位+一般崗位);

7.設施、設備衛生設計;

8.交叉污染防護、潤滑油等級;

9.原料/成品倉庫衛生;

10.物品標識;11.FIFO(先入先出);

11.化學品庫;

12.實驗室:安全裝置(噴淋、洗眼器)、通風櫥、化學品臺賬、強酸(堿)存放、試劑標識(名稱、日期)、檢測儀器內部校驗計劃、檢測方法管理、檢測結果管理(簽字+日期)、檢測記錄管理、檢測人員資質、微生物實驗室(培養基+消毒+空白試驗+培養箱溫度校驗)。


  6   | 審核過程中的配合


在審核過程中,需要三組進行信息傳遞,如:


A組需要將部分信息傳遞給B組(體系文件)


  • 可追溯信息的完整性與召回報告(證據對比)       

  • 成品、原料檢驗方法管理         

  • 檢驗人員資質管理       

  • 產品、原料技術規范管理          

  • 記錄管理(CCP、清潔、產品檢驗、原料檢驗)         

  • 環境監控計劃          

  • 糾正預防措施         

  • 設備維修、保養計劃


C組需要將部分信息傳遞給B組(現場評估)


  • 本批號成品所有原料是否有拒用?

  • 原料倉庫的FIFO(先進先出)         

  • 臺賬與批號是否符合情況?

  • 標識管理(批號、數量、入庫日期)   狀態管理(待檢、放行、拒用、銷毀)


  7   | 審核原則


這樣的審核安排基于以下幾個原則:


1.所有管理活動已經發生;

2.所有管理活動需要符合規范要求;

3.所有管理活動的信息不得缺失;

4.通過已經實現的產品,連接起人、機、料、法、環的所有管理信息。


  8   | 審核流程和重點


質量管理體系(包括食品安全管理體系)所管理的活動,可以通過一個已經生產出來的產品進行追溯(如下圖)。

2.jpg

在倉庫中剛剛生產1周左右的產品,可能還沒有到消費者手中,或者即使到了消費者手中,還沒有發生(或沒有得到)投訴報告


因此對投訴管理的驗證,需要用更早批次的產品進行。


A組審核員的審核流程與重點


A組審核員在現場參觀時,已經用相機拍攝了追溯產品的“品名、規格、生產批號”等信息(在包裝箱外側就有這些信息)。


回到辦公室,向供應商提出要求,提供與這個產品相關的信息(見《供應商管理(7)供應商現場審核(中)》。


建議A組審核員將與這個批次產品相關的所有信息按照生產流程順序,讓客戶放置在桌子上。


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B組審核員的審核流程與重點


A組審核員在對信息的完整性進行確認時,B組審核員要求客戶提供與產品記錄或報告相關的管理依據。


邏輯是:找產品 -> 找記錄 -> 找依據 -> 找疏漏 -> 找問題 -> 找風險


相對來講對B組審核員能力的要求要高一些,他(她)還要對幾個非常重要的報告進行確認和驗證:


  • 管理評審報告


如果在ISO9001(2000版)中,選出哪個條款最重要的話,那我就選“管理評審”。

4.jpg

凡是與分錢相關的事,就是企業最大的事。有人可能說不對,分責任、分任務、定目標應該是最大的事。但這些事的前提是,巧婦難為無米之炊,沒錢干個屁事。


所以看管理評審報告時,先看看總經理是否出席,然后看各位部門總監都說了些什么問題,最后就是行動計劃是否有預算


有些企業看我打的分非常低,有些不服氣,我告訴他(她):凡是將管理評審作為認證活動而非經營活動的企業,它所運行的管理體系本身就會給經營帶來巨大風險。


就如同一個國家的人大會議,成為一出鬧劇時,這個國家一定處于極大的風險之中。

因此,幾頁紙的管理評審報告,已經代表了這家企業的質量、食品安全管理體系的策劃、運行、檢查、改進的水平了。


建議看管理評審報告不要只看當年的,一定要看過去三年的報告。做縱向比較,看這家供應商管理體系的發展歷程和轉折


  • 內審報告


內審報告是管理評審報告的部分輸入。


但目前許多企業內審流于形式,審核員仍然處在“手中有劍,心中無劍”的水平。為管理層提供的報告,只是糾纏于某一個操作行為,而非對系統進行風險評估,這顯然是管理層不感興趣的問題。


如何改變這樣的局面?可以在組織設計中進行策劃,讓各個部門的總監成為內審員。每次審核的時候,由總監擔任各個審核組的組長。


在審核中試圖拋開檢查表,到一個業務部門可以從這幾個問題問起。


  • 為什么需要這個部門?

  • 為什么需要這個崗位?

  • 這個部門的主要業務流程是什么?

  • 這個部門或崗位的主要責任是什么?

  • 影響到你部門工作效率的原因是什么?

  • 你與其他部門發生的主要沖突是什么?

  • 你如何解決沖突并開始有實施計劃?


當你將這些問題告訴總經理時,我猜想他會樂瘋了。因為這是他的痛點,是他天天睡不著覺的問題,如果你幫他想到了發現問題和解決問題的方法,你還愁他不給你提職、漲工資嗎?


  • 其他重要的管理程序


  • HACCP計劃

  • PRP目錄

  • 蟲害管理程序

  • 放行管理程序

  • 不合格管理程序

  • 糾正預防管理程序

  • 投訴管理程序

  • 追溯管理程序

  • 召回管理程序

  • 危機管理程序

  • 實驗室管理程序

  • 員工培訓管理程序


B組審核員在看以上(不僅僅限于以上)管理程序時,需要提醒C組的審核員,協助在現場提供證據。


C組審核員的審核流程與重點


在現場執行審核的C組審核員,主要是觀察現場的操作行為


因為無論你文件寫的好壞,最重要的是現場表現如何。現場執行審核的人,只要記住五個字,就基本上不會抓瞎。


  • 人:是否經過充分的培訓才執行生產任務

  • 機:設備維修保養能否達到保證生產的目的

  • 料:原料(產品)的管理狀態

  • 法:方法是否能夠保證一線人員理解管理要求,并得到有效執行

  • 環:設施和周圍環境是否適于食品生產對衛生的要求


三組審核員需要在末次會議之前,進行討論。


針對操作性問題,找流程本身的問題。如果解決了責任和方法,但仍然解決不了問題的重復發生,那可能就是制度問題了。而制度問題往往與機制設計相關,到這個層次基本上就能夠判斷企業的系統風險管理水平了。


可以用《馬氏問題分析層次圖》,清晰表達了由表及里的分析問題的方法論。

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三組討論后,就需要向被審核方報告審核發現和審核報告了。

  1   | 審核前準備


在審核前最好向對方提供審核計劃(但與前面提到的審核計劃不是一回事,這是指對某個供應商的審核安排),讓供應商安排好相應的人,做好審核現場的接待工作。


在審核計劃中主要包含的信息有:時間、部門、關注的活動、相關人員等。


  2   | 首次會議


一般來講在審核計劃中,都會有“首次會議”的要求。


首次會議意義重大,因為參加者包括供應商的管理層、各個部門的負責人、現場協助引導人員等。它是審核組(員)與供應商關于本次審核目的、方式、安排的重要溝通活動。


建議在審核計劃中一定要標明被審核方的總經理要出席,如果有事請要提前告知審核組。


由于許多審核員沒有做過管理工作,或只做過基層管理者,他們沒有與總經理打交道的經驗,遇到后心里發怵。當對方提到總經理有事參加不了首次會議時,自己往往如釋重負。殊不知質量管理屬于經營戰略,是老板的事,而不是部門經理的事情。


中國引進ISO9001差不多有20年,但為什么大多數企業沒有理解這個標準的精髓?


主要是審核員的切入點讓老板們有一個錯覺:ISO9001就是為了拿到一張證書,而非提高管理效率的工具。


記得有一年筆者在東莞的一家食品企業審核,這家企業已經在同行業中銷量排名第二。老板家住深圳,每天到公司的時間基本上是10點以后。


在寫審核計劃時,要求總經理參加首次會議。老板的秘書告訴說,以前老板從不出席這樣的首次會議,這次是否必須要參加?我告訴她:“老板如果確實有其他重要的事情參加不了,請他寫請假條。”


這次審核非常成功。


因為在首次會議上,老板聽我介紹了本次審核的目的、方式,以及我對審核過的企業的一般性分析后,這位老板第一句話就是:“以前為什么不通知我參加這樣的會?”


在質量體系推動方面,老板的權重最大,用數字比喻為占50%以上。


因此,審核員一定要利用各種機會讓老板知道質量、食品安全管理體系的推動是他的事情,不是情誼贊助,而是身體力行參與落地。


會議內容

首次會議的時間控制在30分鐘左右,主角應該是審核組(員)而非供應商。

一般來講先由審核組(員)來介紹,審核人員的名字、審核安排、目的等。然后才是供應商介紹各個部門負責人和公司基本情況。


  3   | 現場參觀


現場參觀的兩個目的

目的1:管理細節


一般安排的時間是1個小時甚至更長的時間,它的目的是對被審核現場有一個大致的了解。


我在首次會議上常常開玩笑地對老板說:“現場參觀完,審核就可以結束了。”


因為我選擇的地方都是老板很少光顧的,如門衛、倉庫、污水站、垃圾房、維修間等,當看到這些現場的人員,工作狀態非常松懈的話,那生產車間管理的再好,我也給整體得分打個大折。


管理的細節不是在生產產品的車間,而是在門衛、倉庫、維修間、鍋爐房、污水站等這些地方。


它們似乎與產品離著很遠,但管理活動的要求應該是一樣的。


想想看行政經理的工資會比生產經理或質量經理的工資低嗎?


如果不低,那對管理能力的要求就應該是一樣的。如果行政經理、工程經理與生產經理的能力一樣,而車間外的地方管理的一塌糊涂,那你看到的生產車間內的管理狀況,可能就是他們特意為你準備的。


莊子在回答東郭子關于道的問題時,用“每下愈況”來解釋道無所不在。

如何判斷豬的肥瘦,有經驗的屠夫是從豬腳向上摸。如果豬腳肥,那么豬就肥。

有經驗的審核員也是通過管理的細節,來判斷供應商的管理水平和能力的。


目的2:設計的優劣


另外由于食品安全與工程設計有極大的關系,它能夠體現一家企業對食品安全設計的理解,所以現場參觀的另外一個目的就是看看圍墻、門窗、屋脊、道路、草坪、布局等,是否符合GMP要求。


在倉庫參觀的時候,可以看看到貨和發貨的情況,在庫房內可以找一個1周左右的產品做追溯演練。在現場走一圈也可以順便檢查了蟲害管理設施。


當由多人組成的審核小組時,現場參觀是唯一一次審核組對某一管理活動,發表各自意見的機會。這對統一審核思路、理清審核重點、做追溯信息的準備都有很大幫助。


現場參觀前的準備


現場參觀前要讓供應商提供四張圖:


1、工廠布局圖

2、蟲害布局圖

3、監控設施布局圖

4、倉庫貨物布局圖

對這四張圖的要求,可以寫在審核計劃中。



現場參觀后,小組可以進行10-15分鐘的討論,確定審核重點和現場取樣方式。


  4   | 《供應商檢查表》的設計


為了提醒審核員在參觀時注意的事項,在《供應商檢查表》中對現場參觀的內容可以進行如下描述:


1.大門(人、物)出入登記管理:姓名、聯絡方式、車號;

2. 監視探頭布局:關鍵區域(露天存放成品/原料、大門、成品庫門、原料庫門);

3.廠區道路、草坪;

4.污水站、垃圾站、配電站、鍋爐房、維修車間;

5.蟲害控制:鼠站完好、誘餌缺失;

6.原料庫:蟲害管理、標識、燈、門、窗、溫濕度、電線(無私拉)、遮光、禁用區;

7.冷庫:溫度記錄方式(手工、自動);

8.成品庫:盡可能選擇一周左右生產的已放行產品,記錄產品名稱、規格、班次、批號、產品代號,物料管理用電子化(ERP)還是手工;

9.生產線(最好走參觀走廊):更衣室/更衣柜、衛生間、洗手設施。


  5   | 審核小組的分工


如果審核小組由三人及以上組成,可以分為A、B、C三組。


A


A組的審核地點在辦公室,主要負責產品追溯,以檢查記錄和文件為主,如:


1.入庫報告:產量、批號;

2.生產報告:產量、批號;

3.本批號成品檢驗報告:理化、微生物,化驗人員名字、化驗人員資質、產品標準、檢測方法/規范、取樣計劃、留樣記錄;

4.過程檢驗記錄:CCP、重量記錄、指標(質量)、異常報告、衛生記錄、設備清洗記錄、環境監控記錄、生產用水(冰)檢驗記錄;

5.員工記錄:抽取當班10-15%人員的健康證,并檢查當班執行清潔、CCP操作人員的培訓記錄;

6.本批號成品所使用原料檢驗報告:原料種類、放行報告、各個原料檢驗記錄、化驗人員名字、化驗人員資質、原料標準、檢測方法/規范、取樣記錄;

7.設備維修、保養記錄。


注:A組只關注于追溯產品相關的所有信息,即已經發生過的管理活動。


A組的審核路徑為:


1)在成品庫中選擇已放行的產品,對外包裝箱進行照相,記錄批號和數量。


2)將成品帶回辦公室讓供應商提供與此批號產品相關的所有信息。(見上)。


B


B組負責文件審核,文件主要包括程序文件、作業指導書和報告,如:


1.HACCP計劃:小組、產品描述、預期用途、流程圖、流程圖確認、危害分析、CCP/OPRP控制措施;

2.PRP目錄;

3.投訴管理;

4.內審;

5.管理評審;

6.培訓管理;

7.設備維修、保養(包括安保設施);

8.不合格品控制;

9.糾正預防措施;

10.設備儀器校驗(包括生產線、實驗室);

11.源頭(供應商)管理;

12.蟲害管理(合同、檢查記錄、分析報告);

13.社會責任;

14.產品防護;

15.應急管理(停電、火災對產品的影響);

16.召回演練。


C


C組主要負責生產現場操作行為,包括生產車間、庫房和實驗室,如:


1.現場衛生;

2.周(月)GMP/5S檢查記錄;

3.現場操作文件(SOP)管理;

4.記錄管理(CCP、OPRP、清潔、重量、質量、蟲害、維修、異物);

5.標識管理:化學品、半成品、原料、成品;

6.人員培訓(關鍵崗位+一般崗位);

7.設施、設備衛生設計;

8.交叉污染防護、潤滑油等級;

9.原料/成品倉庫衛生;

10.物品標識;11.FIFO(先入先出);

11.化學品庫;

12.實驗室:安全裝置(噴淋、洗眼器)、通風櫥、化學品臺賬、強酸(堿)存放、試劑標識(名稱、日期)、檢測儀器內部校驗計劃、檢測方法管理、檢測結果管理(簽字+日期)、檢測記錄管理、檢測人員資質、微生物實驗室(培養基+消毒+空白試驗+培養箱溫度校驗)。


  6   | 審核過程中的配合


在審核過程中,需要三組進行信息傳遞,如:


A組需要將部分信息傳遞給B組(體系文件)


  • 可追溯信息的完整性與召回報告(證據對比)       

  • 成品、原料檢驗方法管理         

  • 檢驗人員資質管理       

  • 產品、原料技術規范管理          

  • 記錄管理(CCP、清潔、產品檢驗、原料檢驗)         

  • 環境監控計劃          

  • 糾正預防措施         

  • 設備維修、保養計劃


C組需要將部分信息傳遞給B組(現場評估)


  • 本批號成品所有原料是否有拒用?

  • 原料倉庫的FIFO(先進先出)         

  • 臺賬與批號是否符合情況?

  • 標識管理(批號、數量、入庫日期)   狀態管理(待檢、放行、拒用、銷毀)


  7   | 審核原則


這樣的審核安排基于以下幾個原則:


1.所有管理活動已經發生;

2.所有管理活動需要符合規范要求;

3.所有管理活動的信息不得缺失;

4.通過已經實現的產品,連接起人、機、料、法、環的所有管理信息。


  8   | 審核流程和重點


質量管理體系(包括食品安全管理體系)所管理的活動,可以通過一個已經生產出來的產品進行追溯(如下圖)。

在倉庫中剛剛生產1周左右的產品,可能還沒有到消費者手中,或者即使到了消費者手中,還沒有發生(或沒有得到)投訴報告


因此對投訴管理的驗證,需要用更早批次的產品進行。


A組審核員的審核流程與重點


A組審核員在現場參觀時,已經用相機拍攝了追溯產品的“品名、規格、生產批號”等信息(在包裝箱外側就有這些信息)。


回到辦公室,向供應商提出要求,提供與這個產品相關的信息(見《供應商管理(7)供應商現場審核(中)》。


建議A組審核員將與這個批次產品相關的所有信息按照生產流程順序,讓客戶放置在桌子上。


B組審核員的審核流程與重點


A組審核員在對信息的完整性進行確認時,B組審核員要求客戶提供與產品記錄或報告相關的管理依據。


邏輯是:找產品 -> 找記錄 -> 找依據 -> 找疏漏 -> 找問題 -> 找風險


相對來講對B組審核員能力的要求要高一些,他(她)還要對幾個非常重要的報告進行確認和驗證:


  • 管理評審報告


如果在ISO9001(2000版)中,選出哪個條款最重要的話,那我就選“管理評審”。

凡是與分錢相關的事,就是企業最大的事。有人可能說不對,分責任、分任務、定目標應該是最大的事。但這些事的前提是,巧婦難為無米之炊,沒錢干個屁事。


所以看管理評審報告時,先看看總經理是否出席,然后看各位部門總監都說了些什么問題,最后就是行動計劃是否有預算


有些企業看我打的分非常低,有些不服氣,我告訴他(她):凡是將管理評審作為認證活動而非經營活動的企業,它所運行的管理體系本身就會給經營帶來巨大風險。


就如同一個國家的人大會議,成為一出鬧劇時,這個國家一定處于極大的風險之中。

因此,幾頁紙的管理評審報告,已經代表了這家企業的質量、食品安全管理體系的策劃、運行、檢查、改進的水平了。


建議看管理評審報告不要只看當年的,一定要看過去三年的報告。做縱向比較,看這家供應商管理體系的發展歷程和轉折


  • 內審報告


內審報告是管理評審報告的部分輸入。


但目前許多企業內審流于形式,審核員仍然處在“手中有劍,心中無劍”的水平。為管理層提供的報告,只是糾纏于某一個操作行為,而非對系統進行風險評估,這顯然是管理層不感興趣的問題。


如何改變這樣的局面?可以在組織設計中進行策劃,讓各個部門的總監成為內審員。每次審核的時候,由總監擔任各個審核組的組長。


在審核中試圖拋開檢查表,到一個業務部門可以從這幾個問題問起。


  • 為什么需要這個部門?

  • 為什么需要這個崗位?

  • 這個部門的主要業務流程是什么?

  • 這個部門或崗位的主要責任是什么?

  • 影響到你部門工作效率的原因是什么?

  • 你與其他部門發生的主要沖突是什么?

  • 你如何解決沖突并開始有實施計劃?


當你將這些問題告訴總經理時,我猜想他會樂瘋了。因為這是他的痛點,是他天天睡不著覺的問題,如果你幫他想到了發現問題和解決問題的方法,你還愁他不給你提職、漲工資嗎?


  • 其他重要的管理程序


  • HACCP計劃

  • PRP目錄

  • 蟲害管理程序

  • 放行管理程序

  • 不合格管理程序

  • 糾正預防管理程序

  • 投訴管理程序

  • 追溯管理程序

  • 召回管理程序

  • 危機管理程序

  • 實驗室管理程序

  • 員工培訓管理程序


B組審核員在看以上(不僅僅限于以上)管理程序時,需要提醒C組的審核員,協助在現場提供證據。


C組審核員的審核流程與重點


在現場執行審核的C組審核員,主要是觀察現場的操作行為


因為無論你文件寫的好壞,最重要的是現場表現如何。現場執行審核的人,只要記住五個字,就基本上不會抓瞎。


  • 人:是否經過充分的培訓才執行生產任務

  • 機:設備維修保養能否達到保證生產的目的

  • 料:原料(產品)的管理狀態

  • 法:方法是否能夠保證一線人員理解管理要求,并得到有效執行

  • 環:設施和周圍環境是否適于食品生產對衛生的要求


三組審核員需要在末次會議之前,進行討論。


針對操作性問題,找流程本身的問題。如果解決了責任和方法,但仍然解決不了問題的重復發生,那可能就是制度問題了。而制度問題往往與機制設計相關,到這個層次基本上就能夠判斷企業的系統風險管理水平了。


可以用《馬氏問題分析層次圖》,清晰表達了由表及里的分析問題的方法論。

三組討論后,就需要向被審核方報告審核發現和審核報告了。


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