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網售醫療器械如何備案
時間:2019-07-30 16:53發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:637

 按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定,醫療器械網絡交易服務第三方平臺需按如下流程進行備案:

    第一,醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件,設置專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員;

    第二,編制申報文檔,下載并填寫《醫療器械網絡銷售信息表》;

    第三,攜《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級藥品監督管理部門備案;

    第四,由藥品監管部門現場核對材料,符合規定的予以備案,發給醫療器械網絡交易第三方平臺備案憑證,提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應當一次性告知需要補充材料的事項;

    第五,第三方平臺提供者需接受省級藥品監管部門在備案后三個月之內進行的一次現場檢查。

    通過第三方平臺進行網絡銷售的醫療器械企業,需配合第三方平臺對醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行審核。

    通過自建網站開展醫療器械網絡銷售的企業應當符合以下條件:

    第一,必須是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業;

    第二,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱等信息事先向所在地設區的市級藥品監管部門備案;

    第三,應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》,并具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

    企業取得《互聯網藥品信息服務資格證書》需按《互聯網藥品信息服務管理辦法》申請。


來源:中國醫藥報


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