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臨床試驗術語匯總版
時間:2020-02-10 20:13發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:644
床試驗

代表含義: 指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
Ⅰ臨床研究
代表含義: 首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃,受試對象是少量(開放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內的作用機制。
Ⅱ臨床研究
代表含義: 在只患有確立的適應癥的病患者(盲法不小于100對)上進行的研究,目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性
Ⅲ臨床研究
代表含義: 確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。(試驗組不小于300例。)
Ⅳ臨床研究
代表含義: 新藥獲準注冊上市后的大型研究,檢察普遍臨床使用時的不良反應和毒性。
藥品臨床試驗管理規范
代表含義: 對臨床試驗的設計、實施和執行,監查、稽查、記錄、分析和報告的標準。該標準是數據和報告結果的可信和精確的保證;也是受試者權益、公正和隱私受保護的保證。
倫理委員會
代表含義: 是指一個由醫學,科學專業人員及非醫學,非科學人員共同組成的獨立體,其職責是通過對試驗方案、研究者資格、設備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進行審閱、批準或提出建議來確認臨床試驗所涉及的人類受試者的權益、安全性和健康受到保護,并對此保護提供公眾保證。
申辦者
代表含義: 發起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務和監查負責的公司、機構或組織。
研究者
代表含義: 實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查,具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。
協調研究者
代表含義: 在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者。監查員
代表含義: 由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員,其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。
合同研究組織
代表含義: 一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務,此種委托必須作出書面規定。
研究中心
代表含義: 指實際實施試驗相關活動的場所。
多中心研究
代表含義: 是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。
安全性研究
代表含義: 觀察評估藥物副反應
有效性研究
代表含義: 觀察評估藥物有效性
預防研究
代表含義: 例如疫苗、抗生素
治療研究
代表含義: 一般藥物治療研究、外科步驟
研究者手冊
代表含義: 是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料
試驗方案
代表含義: 敘述試驗的背景、理論基礎和目的,試驗設計、方法和組織,包括統計學考慮、試驗執行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。
原始資料
代表含義: 指與試驗相關的原始數據被第一次記錄的文件。
病例報告表
代表含義: 指按試驗方案所規定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。
知情同意
代表含義: 指向受試者告知一項試驗的各方面情況后,受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程,須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
不良事件
代表含義: 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫學事件,但并不一定與治療有因果關系。
嚴重不良事件
代表含義: 臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。
導入期
代表含義: 指在開始試驗藥物治療前,受試者不服用試驗用藥物,或者服用安慰劑的一段時間。
清洗期
代表含義: 指在交叉設計的試驗中,在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品,或者服用安慰劑的時期。
設盲
代表含義: 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知,雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。
試驗用藥品
代表含義: 用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑
安慰劑
代表含義: 就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物(某些療效尚未肯定的新藥)同樣而實際并無藥理活性的物質。
視察
代表含義: 藥品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱,視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。
稽查
代表含義: 指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查,以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符。
標準操作規程
代表含義: 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。
質量保證
代表含義: 指一類有計劃、系統的行動,其建立是為了確保試驗的執行和數據的產生、文件注明(記錄)的提供及報告符合GCP和現行管理法規要求。
全分析集(FAS)
代表含義: 指合格病例和脫落病例的集合,但不包括剔除病例。主要療效指標缺失時,根據意向性分析(intention to treat,ITT分析),用前一次結果結轉。可比性分析和次要療效指標的缺失值不作結轉,根據實際獲得的數據分析。
符合方案集(PPS)
代表含義: 指符合納入標準、不符合排除標準、完成治療方案的病例集合,即對符合試驗方案、依從性好、完成CRF規定填寫內容的病例進行分析(PP分析)。
安全數據集(SS)
代表含義: 至少接受一次治療,且有安全性指標記錄的實際數據。安全性缺失值不得結轉;納入可作評價的部分剔除病例,如年齡超過納入標準的病例,但不包括使用禁用藥物導致無法作安全性判斷的病例。不良反應的發生率以安全集的病例數作為分母。
藥物動力學
代表含義: 藥物在人體內的吸收速率和程度、在體內重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。
生物利用度
代表含義: 是研究藥物的活性成分被生物吸收進入血循環的速度和程度,用以評價藥物有效性和安全性的重要參數。
依從性
代表含義: 指對所有與有關的要求、GCP及現行管理法規的遵從。

ADR  不良反應

AE  不良事件

CRF  病例報告表

CRO  合同研究組織

EC  倫理委員會

GCP  藥品臨床試驗管理規范

EDC  電子數據采集

IB  研究者手冊

ICH  人用藥品注冊技術要求國際協調會議

Protocol  臨床試驗方案

QA  質量保證

Monitor  監查員

SAE  嚴重不良事件

SDV  原始資料核對

SFDA  國家食品藥品監督管理局

SOP  標準操作規程

ULN  正常參考值上限

WHO  世界衛生組織

Active control ,AC     陽性對照,活性對照 陽性對照,活性對照

Adverse drug reaction ,ADR    藥物不良反應 藥物不良反應

Adverse event ,AE  不良事件

Approval  批準

Assistant investigator  助理研究者

Audit  稽查

Audit report  稽查報告

Auditor  稽查員

Bias  偏性,偏倚

Blank control  空白對照

Blinding/masking  盲法,設盲

Block  層

Case history  病歷

Case report form/case record form ,CRF  病例報告表,病例記錄表

Clinical study  臨床研究

Clinical trial  臨床試驗

Clinical trial application ,CTA  臨床試驗申請

Clinical trial exemption ,CTX  臨床試驗免責

Clinical trial protocol ,CTP  臨床試驗方案

Clinical trial/study report  臨床試驗報告

Co-investigator  合作研究者

Comparison  對照

Compliance  依從性

Computer-assisted trial design ,CATD  計算機輔助試驗設計

Contract research organization ,CRO  合同研究組織

Contract/agreement  協議/合同

Coordinating committee  協調委員會

Coordinating investigator   協調研究者

Cross-over study  交叉研究

Cure  痊愈

Documentation  記錄/文件

Dose-reaction relation  劑量—反應關系

Double blinding  雙盲

Double dummy technique  雙盲雙模擬技術

Electronic data capture ,EDC  電子數據采集系統

Electronic data processing ,EDP  電子數據處理系統

Endpoint criteria/measurement  終點指標

Essential documentation  必需文件

Excellent  顯效

Exclusion criteria  排除標準

Failure  無效,失敗

Final report  總結報告

Final point  終點

Forced titration  強制滴定

Generic drug  通用名藥

Good clinical practice ,GCP  藥物臨床試驗質量管理規定

Good manufacture practice ,GMP  藥品生產質量管理規范

Good non-clinical laboratory practice ,GLP  藥物非臨床研究質量管理規范

Health economic evaluation ,HEV  健康經濟學評價

Hypothesis testing  假設檢驗

Improvement  好轉

Inclusion criteria  入選標準

Independent ethics committee ,IEE  獨立倫理委員會

Information gathering  信息收集

Informed consent form ,ICF  知情同意書

Informed consent ,IC  知情同意

Initial meeting  啟動會議

Inspection  視察/檢查

Institution inspection  機構檢查

Institutional review board ,IBR  機構審查委員會

Intention to treat  意向治療

Interactive voice response system ,IVRS  互動式語音應答系統

International Conference on Harmonization ,ICH  國際協調會議

Investigational new drug ,IND  新藥臨床研究

Investigational product  試驗藥物

Investigator  研究者

Investigator’s brochure ,IB  研究者手冊

Marketing approval/authorization  上市許可證

Matched pair  匹配配對

Monitor  監查員

Monitoring  監查

Monitoring report  監查報告

Multi-center trial  多中心試驗

New chemical entity ,NCE  新化學實體

New drug application ,NDA  新藥申請

Non-clinical study  非臨床研究

Obedience  依從性

Optional titration  隨意滴定

Original medical record  原始醫療記錄

Outcome  結果

Outcome assessment  結果指標評價

Outcome measurement  結果指標

Patient file  病人指標

Patient history  病歷

Placebo  安慰劑

Placebo control  安慰劑對照

Preclinical study  臨床前研究

Principle investigator ,PI  主要研究者

Product license ,PL  產品許可證

Protocol  試驗方案

Protocol amendment  方案補正

Quality assurance ,QA  質量保證

Quality assurance unit ,QAU  質量保證部門

Quality control ,QC  質量控制

Randomization  隨機

egulatory authorities ,RA  監督管理部門

Replication  可重復

Run in  準備期

Sample size  樣本量,樣本大小

Serious adverse event ,SAE  嚴重不良事件

Serious adverse reaction ,SAR  嚴重不良反應

Seriousness  嚴重性

Severity  嚴重程度

Simple randomization  簡單隨機

Single blinding  單盲

Site audit  試驗機構稽查

Source data ,SD  原始數據

Source data verification ,SDV  原始數據核準

Source document ,SD  原始文件

Sponsor  申辦者

Sponsor-investigator  申辦研究者

Standard operating procedure ,SOP  標準操作規程

Statistical analysis plan ,SAP  統計分析計劃

Study audit  研究稽查

Subgroup  亞組

Sub-investigator  助理研究者

Subject  受試者

Subject diary  受試者日記

Subject enrollment  受試者入選

Subject enrollment log  受試者入選表

Subject identification code ,SIC  受試者識別代碼

Subject recruitment  受試者招募

Subject screening log  受試者篩選表

System audit  系統稽查

Trial error  試驗誤差

Trial master file  試驗總檔案

Trial objective  試驗目的

Trial site  試驗場所

Triple blinding  三盲

Unblinding  破盲

Unexpected adverse event ,UAE  預料外不良事件

Variability  變異

Visual analogy scale  直觀類比打分法

Vulnerable subject  弱勢受試者

Wash-out  清洗期

Well-being  福利,健康

治療藥物監測

代表含義: 治療藥物監測(therapeutic durg mornitoring,TDM),是在藥代動力學原理的指導下,應用現代的分析技術,測定血液中或其他體液中的藥物濃度,用于藥物治療的指導與評價。

絕大多數藥物都由血液循環轉運到細胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強弱。許多重要藥物在臨床治療上已經確定了所需的血藥濃度范圍,即藥物的有效(治療)血濃度范圍。只有當患者的血藥濃度在此范圍以內時,藥物才能發揮療效并不出現毒性反應(因個體差異,有效治療血濃度范圍只是適合大多數人的參考值)。

傳統的治療方法是參照教科書上推薦的平均劑量給藥,其結果是僅一些患者得到有效治療,另一些則未能達到,而有一些卻出現了毒性反應。顯然不同的患者對劑量的需求是不同的。這一不同源于下列多種因素。(1)個體差異。年齡、性別、體重、胖瘦、藥物代謝類型以及其他遺傳因素;(2)藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。不同劑型及給藥途徑影響藥物的吸收,不同廠家的產品,可因生物利用度的差異而導致體內藥量的顯著差異;(3)疾病狀況。影響藥物處置的重要臟器,如心、肝、腎等功能的改變,亦  影響藥物的半衰期及清除率,同樣會影響所需劑量;(4)合并用藥引起的藥物相互作用等等。因此只有針對每個病人具體情況制訂出給藥方案(個體化給藥方案),才可能使藥物治療安全有效。

然而在沒有TDM技術以前,很難做到個體化給藥。因為臨床醫生缺少判斷藥物在體內狀態的客觀指標,也就無從找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反復試驗,不斷摸索的辦法,尋找較好的治療方案。這樣做不僅費時費力,而且增加了病人發生毒副反應的機會,甚至有可能貽誤病情。

如今利用TDM技術,可以很快的分析出患者血液(或其他體液)內的血藥濃度,將測定濃度與有效治療濃度范圍比較,可以很快的提示臨床醫生患者所服用的藥物劑量是否合適。然后根據患者的個體情況(年齡、體重、身高等)可以很快的制訂出一套個體化給藥方案,使藥物達到最佳治療效果,減少毒副反應的發生。

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