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專家解讀

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【通知】應急審批產品注冊檢驗送檢須知
時間:2020-03-04 22:53發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:557
一、送檢要求

1. 提供工信部門或市場監督管理部門出具的關于XXXX企業申請第二類醫療器械應急審批的情況說明》下載鏈接:https://url.cn/5NMOBOJ
2. 蓋章的產品技術要求一式四份。安規三份,EMC一份。
3. 試驗合同一式兩份。
下載鏈接:https://url.cn/5lsth3U
4.      足夠量完整信息銷售包裝樣品,包括產品信息、型號規格等。具體產品數量詳見以下要求:

注意:非接觸式體溫計:EMC項目2臺,安規項目2臺;


5.      需做EMC檢測,需提供Delta有源器械送檢要求-安規,需做安規檢測,需提供《Delta有源器械送檢要求-EMC》。
下載鏈接:https://url.cn/5NttDdx (安規)
下載鏈接:https://url.cn/5bUiRXB (EMC)
6.      接到整改通知后,需兩天內提供整改樣品,否則將會出具不合格報告。

二、 注意事項
4.1 應急產品現場送檢需配合我所進行人員安全檢查,在門崗處出示身份證、登記相關信息,由專人指引進入。
4.2   現場送檢人員數量不能超過2人,從園區南門進入。請盡量采用郵寄的方式進行送樣。
4.3   企業送檢產品需要現場整改的,應在指定區域內進行。
4.4   在送檢或整改期間,請勿隨意走動,配合我們做好人員出入管理。

地址:廈門市思明區湖濱四里64號湖光大廈第五層D單元之一 郵編:361000

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